生物药制剂研发流程图鉴

发布时间: 2022-11-14

来源: 科技服务团

基本信息

合作方式：技术服务

成果类型：著作权

行业领域：

生物与新医药技术

成果介绍

此咨询是采用思维导图形式，充分体现制剂研发整个流程以及其中包材使用的注意点。咨询框架包含主要为：立项阶段-可开发性评估-IND阶段-早期临床试验阶段-确证性临床试验阶段-PPQ及BLA申报-上市后这几个大方向开始深入。其中，就重点给药装置选择做了以下指点，给药装置选择需要考虑这几个重点因素，1. 根据厂家可提取物数据评估；2.吸附研究；3.稳定性研究；4.功能性测试（松脱力、滑动力等）；5.容器封闭性验证/确认（CCIT）；6.特殊给药装置（关注硅油、颗粒物的早期研究、控制和解决；预灌封注射器选型；自动注射装置设计；安全保护装置设计；给药装置功能确认；可穿戴系统：数字化解决方案）。

成果亮点

1. 此成果是具有打破实验员、技术员只有点认知的制剂研发流程图鉴，对于行业教育是有一定的教材意义的文件。 2. 此文件内容详尽，将研发过程中所有的环节和关键注意要点囊括，指导实战的意义明显。 3. 此文件融合了国内外生物制剂研发的精华，是国内外产业经验之书。 4. 此文件满足了客户内部学习及外部市场教育的目的，将包材使用的注意点融刻在其中。

团队介绍

知名院校及海外硕博士等专业人才--团队毕业于南京大学、复旦大学、山东大学、清华大学、上海交通大学等国内知名高校，亦有英国、美国、加拿大、德国、瑞典等国高校的。免疫学、分子生物学、医学等各色背景融合--免疫学、分子生物学、生物技术、生物工程、药学、医学等专业学科融合，再加上实验室、工厂等实战经验，锻造出此内容~ 带领团队的老师，是拥有20多年抗体药和重组蛋白的项目管理和研究开发经验，具有全面项目管理、注册申报、合作开发经验，熟悉抗体药的筛选发现、生产工艺开发和cGMP生产的全部环节，参与了50多个抗体药和重组蛋白的中国临床批件申报工作，熟悉中国生物类似药和创新抗体药的申报注册法规。

成果资料

产业化落地方案

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成果综合评价报告

评价单位：“科创中国”生物医药产业科技服务团 (中国微生物学会) 评价时间：2022-11-29

谢晋

亲合力生物

高级副总裁

综合评价

最近几年，中国的生物医药产业进入了迅猛发展的时期。根据德勤中国生命科学与医疗行业团队发布的白皮书，在政府的大力支持及倡导下，中国生物医药产业园于2020年的产值规模突破2.5万亿元人民币，而预计到2025年的总产值将达到5.84万亿元人民币。生物医药产业的整体发展，必然带动就业，于是各企业心照不宣地将招募人才当做头等大事。近两年里，我就没见哪家生物医药企业说过“招人不困难”这样的话。说到招募人才，各企业的表示无非是“比较困难”、“很困难”或“非常困难”。真正难以填满的是需要专业技术背景的岗位，我在上海开公司的中国科大师兄有这样的感慨：放个行政岗位出来，一天能收百八十份简历，实在看不过来；而放个研发岗位出来，一连几个星期都看不到合意的候选人。从此层面来讲，此成果的解决思路和形式，推广程度都非常好。

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