科创中国

新材料技术,生物医用材料

产品结构确定：接骨螺钉实现其固定功能的结构主要是螺纹结构，螺结构设计参考《YY0018-2016骨接合植入物 金属接骨螺钉》,标准中螺纹有圆弧螺纹和宽平螺纹两种，由于镁金属具有表层降解的特性，采用圆弧螺纹会导致螺钉螺纹尖端在前期植入过程中降解过快，不能满足固定所需的力学性能，而宽平螺纹能减缓螺钉在植入前期的降解速率，维持良好的固定效果。 工艺流程确定：可吸收镁金属螺钉的加工使用数控车床一体成型，后续通过抛光、清洗、干燥除去表面氧化皮、毛刺和加工残留物。由于镁金属螺钉具有易被氧化的特点，需要密封包装，因此采用真空包装的方式隔绝外部环境，防止螺钉在存放期间被氧化。而真空包装的产品一般采用辐照灭菌的方式，最终确定螺钉的生产流程：数控加工→初洗抛光→精洗干燥→真空包装→辐照灭菌。 生物学评价：通过了上海生物材料研究测试中心的注册检测，细胞毒性、致敏反应、皮内刺激等十几个项目均合格。 动物实验：开展了大动物（羊）的植入实验，通过观察3个月、6个月、12个月、24个月等不同时间点的骨折愈合情况，验证了可吸收镁金属螺钉产品的安全有效性。

1、可吸收镁金属螺钉采用了高纯镁为原材料，与传统的不锈钢、钛合金以及PEEK材料对比，高纯镁具有与骨组织相近的力学性能，无应力遮挡，植入后逐步降解直至完全消失，无需二次手术取出。与可吸收高分子材料（PLLA等）螺钉相比，镁螺钉具有较高的力学性能，植入后固定效果更佳，并且降解产物无毒副作用，无炎症反应。 2、通过高纯镁的降解实验发现镁金属降解速率与结构密切相关，在材料尖锐或者突出的位置降解速率较快，为此镁螺钉设计了宽平螺纹结构，有效减缓了植入初期螺钉的降解速率，维持螺钉植入初期的力学性能。 3、通过系列的生物学评价和大动物实验，验证了可吸收镁金属螺钉产品的安全有效性，为镁材料在医疗器械行业的产业化奠定了基础。

苏州奥芮济医疗科技有限公司致力于医用可降解镁金属医疗器械创新与产业化，建立有企业研发中心，设置主任室、研发组、医学组、品质组和制造组等。研发团队由上海交通大学张小农教授领导，目前已有22人，主要是材料学、机械工程、临床医学、生物工程等专业知识背景，一直深耕于可降解镁金属材料和器械领域的研究。团队自2010年6月来到苏州常熟创办企业，与国内数十家大学、科研院所、医院开展了密切的产学研合作，已承担多项国家级、省级和市级科技项目，形成近百篇学术论文，获得60余项国际PCT、发明、实用新型和外观设计专利授权，其中发明专利20余项。公司目前已获得1个三类医疗器械注册证、4个二类医疗器械注册证、2个一类医疗器械注册证。公司研制的主导产品“可降解镁金属夹”已于2018年获评国家创新医疗器械，进入快速审批绿色通道，该产品已于2022年中完成临床试验全部工作，在NMPA注册流程中，有望在2023年获得国家第三类医疗器械产品注册证，成为医用该领域第一个获得注册进入市场销售的产品。其他多个可降解吸收镁金属材料也已陆续开展动物试验，计划尽快进入临床试验中。

点击查看