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新材料技术,生物医用材料

苏州奥芮济医疗科技有限公司依据多年在可降解镁金属领域积累的研究基础、生产技术和开发经验，开展并完成了可降解镁金属夹的材料规模制造、产品设计、生物学评价、动物试验和临床试验等全部研发内容，完成了产品的关键核心技术攻坚，已获得授权相关专利17件。该产品2018年获批国家药监局的创新医疗器械，进入快速审批绿色通道。该产品已经顺利完成了临床预试验和正式临床试验，目前在提交注册申请中。本产品研发打破固有设计思路，基于材料素化理念，采用塑性变形和热处理工艺的改进来优化性能，对于未来其他新型可降解医用金属材料的研究及产业化具有开拓性的引领作用，对我国完成自主创新医疗器械的研发具有重要的参考价值。此外，可降解镁金属夹各项试验结果显示安全性优良，能够满足临床医疗中给患者进行手术的治疗之用，产品应用于夹闭血管和胆管等组织，安全有效，对于提高病患愈合水平、改善术后恢复效果具有重要意义，可广泛试用于普外科、泌尿外科、妇产科、创伤骨科、肺科等众多外科手术中，具有巨大的商业价值。

本成果打破固有设计思路，基于材料素化理念，采用优化的塑性变形和热处理工艺来改善力学和降解性能。在理论上，开展了不同变形工艺及参数对镁金属晶粒、织构强度和均匀性等微观结构影响机制研究，以及织构均匀性对于力学、降解性能影响，揭示镁的强化和降解的特征和规律；在技术上，开发多变形组合工艺制备高性能镁金属薄板，并发展降解原位EBSD观察技术，为分析织构对局部降解行为影响提供帮助。本产品成果将从理论和技术上突破现有的研究，为镁金属医疗器械发展提供理论基础和技术支持。 本成果有望成为国内首款可降解金属医疗器械、全球第一款外科用可降解金属医疗器械，实现国内在该领域零的突破。同时，该产品将引领创新医疗器械的发展，激励我国企业推陈出新，加速开发新型可降解金属医疗器械产品，助力本土的高端医疗器械产品发展。本成果“可降解镁金属闭合夹”将全面替代现有市场产品，不仅具有巨大的市场潜力，而且对国产替代具有重要示范意义。

苏州奥芮济医疗科技有限公司致力于医用可降解镁金属医疗器械创新与产业化，建立有企业研发中心，设置主任室、研发组、医学组、品质组和制造组等。研发团队由上海交通大学张小农教授领导，目前已有22人，主要是材料学、机械工程、临床医学、生物工程等专业知识背景，一直深耕于可降解镁金属材料和器械领域的研究。团队自2010年6月来到苏州常熟创办企业，与国内数十家大学、科研院所、医院开展了密切的产学研合作，已承担多项国家级、省级和市级科技项目，形成近百篇学术论文，获得60余项国际PCT、发明、实用新型和外观设计专利授权，其中发明专利20余项。公司目前已获得1个三类医疗器械注册证、4个二类医疗器械注册证、2个一类医疗器械注册证。公司研制的主导产品“可降解镁金属夹”已于2018年获评国家创新医疗器械，进入快速审批绿色通道，该产品已于2022年中完成临床试验全部工作，在NMPA注册流程中，有望在2023年获得国家第三类医疗器械产品注册证，成为医用该领域第一个获得注册进入市场销售的产品。其他多个可降解吸收镁金属材料也已陆续开展动物试验，计划尽快进入临床试验中。

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