科创中国

生物与新医药技术

利用现代分子生物学方法对传统抗血清制备技术进行改造，突破 了过去抗血清生产经验为主造成的不确定性和不系统性，提高了抗血 清制备的技术含量和生产效率。有效去除抗血清中的非特异性抗体， 从而实现抗体制备的标准化和规模化生产，同时也降低了生产成本。 免疫磁珠分离技术的最突出的优点是特异性强，可以明显提高检 测的灵敏性，缩短病原体的检测时间一至数天，并且可从复杂的样品 中直接分离病原体，降低标本中抑制物的干扰，提高灵敏度。

已生产出 3 种诊断血清产品，包括“致病性大肠杆菌 O 抗原诊 断血清试剂盒”、“大肠杆菌 H 抗原全套诊断血清试剂盒”和“志贺 氏菌 O 抗原全套诊断血清试剂盒”，共计 147 种高特异性抗体。 经 中国 CDC 使用证实，该血清具有反应速度快、特异性强的特点，与 日本生研同类血清质量相当，远优于国内同类产品。 继续在市场调研的基础上，再进行 11 种改类试剂盒的研发和生 产，填补国内外市场空白。 本项目完成后，实施单位将可生产 12 种诊断血清试剂盒（包括 前期已完成开发的 3 种），按每个疾控中心每年需求每种试剂盒一套 计算，总需求量约 1200 套。此外，进出口检验检疫单位对某些种类 的血清亦有一定需求，约为 300 套。按每套试剂盒平均 1 万元的售价 计算，每年的市场可达 1500 万元。 免疫磁珠分离试剂盒可广泛应用于临床检验，食品检验，水质／ 环境检验，兽药检验等，市场非常之大，现主要的生产商为国外的 Dynal 和 Matrix 公司，以 Dynal 公司为例，其每年可创造数十亿美元 的销售额。

项目负责人：刘 斌 个人简介：研究员，2007 天津市自然科学一等奖（第三完成人）。 研究方向：微生物学、生化与分子生物学。