科创中国

生物与新医药技术

公司自主研发的长效治疗2型糖尿病用Exendin-4 Fc融合蛋白（JY09），是通过基因工程手段，将功能分子Exendin-4通过特异性的连接肽与IgG2亚型抗体的Fc融合研制成了新一代GLP-1类似物，在保持Exendin-4天然功能的前提下，提高其生物半衰期，预期可实现2周给药1次，为世界领先水平，克服了第一代GLP-1药物在体内半衰期短、使用频繁的缺点。已获得国内外发明专利授权21项，即将进入III期临床研究，预计2024年申请上市。 JY09为我国首个自创GLP-1类似物，该药物可促进血糖依赖的胰岛素分泌（降低低血糖风险），抑制胰高血糖素分泌，抑制餐后胃排空、食欲，刺激胰岛素分泌细胞-胰岛β细胞的增殖和分化并抑制其凋亡，修复胰岛细胞功能等。在一定程度上可从根本上治疗或改善T2DM。 采用大规模的哺乳动物细胞培养工艺技术，建设国内领先水平的3×2000L规模生产技术平台并实现产业化，预计每年可获得原液2700g,灌装注射液135万支，满足JY09产品上市时大规模的生产供应，为国人患者带来福音。

JY09系我公司自主研发的国内首创的新一代长效GLP-1类似物，属于1类生物新药，是技术研发团队利用基因工程技术设计并生产出的全新结构的Exendin-4 Fc融合蛋白，为单克隆抗体融合蛋白类新产品。该品种获得了21项发明专利授权，为我国具有自主知识产权的重磅产品，它具有生物学活性高，半衰期长、安全性高、药效好等特点，主要用于2型糖尿病的治疗。它不但能够有效控制血糖，而且还能避免低血糖的发生，同时具有修复胰岛功能、增加机体对胰岛素的敏感性、避免治疗时并发症的发生，对糖尿病起到标本兼治的效果，解决了GLP-1药物研发过程中关键技术的“卡脖子”难题：半衰期短，稳定性差，给药频次高，患者依从性差。目前已完成I期临床，正在进行II期临床研究，预期2周给药一次，达到世界领先水平。本产品上市后将成为生物制药领域的“重磅炸弹”，填补了国内空白，亦属于国际领先的技术，有望成为国际上药效最好、半衰期最长的治疗2型糖尿病的长效药物。

组建了一支稳定的具有国际先进水平的高端生物药开发、产业化人才团队，总人数100余人，研究生以上学历占公司总人数近一半。包括众多海归专家，在抗体工程、免疫学、分子生物学和基因工程等领域具备丰富的经验。从分子发现、生产工艺、质量控制、临床研究至生产管理一整套从事抗体药物研发与生产工作的高级专业技术人才，优化形成完善的人才梯度团队。