本发明公开了一种盐酸厄洛替尼片,本发明涉及一种含有盐酸厄洛替尼片剂的制备方法。本发明提供了一种盐酸厄洛替尼片,含有HLB值在10~20间的表面活性剂。发明人在研究中发现,如果在处方中添加HLB值在10~20间的表面活性剂,能有效的促进药物的溶出,即便药物的颗粒度比较大,比如原料颗粒度D90在20-50μm间,药物还能有较快的溶出速度。这是因为相对于HLB=40的十二烷基硫酸钠而言,HLB值在10~20间的表面活性剂具有更加平衡的亲水亲油性能,能更有效的改善盐酸厄洛替尼的表面性质,从而提高药物的溶出速率,增大溶解度。进而使药物制剂的溶出速率更快,有助于提高药物生物利用度。
盐酸厄洛替尼片是一种表皮生长因子受体-酪氨酸激酶(EGFR-TK)抑制剂,是一小分子口服药物,它能通过抑制人表皮生长因子受体-1的酪氨酸激酶活性而阻止该受体介导的胞内信号传导途径,由此阻止肿瘤细胞生长并最终呈现抗肿瘤作用。
所以具有较大的毒副作用,这会对生产工人的身体健康产生不利影响。同时极细的药物微粒也会对工业生产造成困难,例如更大的静电或更多的粉尘飞扬,也会造成混合效率差等不利影响。因此本发明是一种对药物颗粒度要求不太苛刻,能简化生产工艺的处方和制备方法,产品溶出好。
彭俊清,曹宇,余慧,张靖,陆常辉为浙江华海药业股份有限公司研究员,浙江华海药业股份有限公司初创于1989年,其前身为临海市汛桥合成化工厂,2001年1月整体变更设立为浙江华海药业股份有限公司。2003年3月,公司股票在上海证券交易所成功上市。 浙江华海药业股份有限公司是国家级高新技术企业、国家创新型企业和省政府确认的“五个一批”重点企业,设有国家级企业技术中心、博士后科研工作站,是全国首家荣获“国家环境友好企业”称号的医药企业。2000—2008年连续九年名列“浙江省医药工业十强企业”。
评价单位:“科创中国”中医药文化产业科技服务团 (中华中医药学会)
评价时间:2022-10-28
赵生俊
新疆医科大学附属中医医院
药学部主任 /主任药师
综合评价
专家组认真审核了相关材料,听取了课题组的汇报,质询了有关项目情况,经认真讨论,形成验收意见如下: 一、项目组提供的资料齐全、规范,符合验收要求。 二、本研究模型训练完成后,为保证模型对语料具备较好的泛化能力,应从错误率、精度、准确率、精确度、召回率等方面进行评估。 三、项目完成了合同中规定的考核指标。 四、项目经费使用合理,符合相关要求。 验收专家组认为,该项目立题正确,设计科学,创新性强,资料可靠,结论可信;研究成果具有明显的原始和应用创新性及临床应用价值
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