科创中国
晶型仿制药研发项目
发布时间: 2022-10-24
基本信息
合作方式：
股权融资
成果类型：
发明专利
行业领域：
生物与新医药技术
成果介绍
本项目聚焦于创新晶型药物等高端仿制药的研发与产业化。多晶型现象在药物中广泛存在，药物不同的晶体结构会造成其物理或化学性质的不同， 影响药品的溶解度和溶出度，以致影响生物利用度，甚至影响药物的疗效、稳定性和安全性。因此，展开合适充分的药物晶型研究是开发出高质量创新药和仿制药的关键之一。目前已取得一系列成果。基于完整的知识产权保护的手性药物BW片项目：国家第一批鼓励仿制的药品，抗癫痫用药，技术壁垒明显，原料工艺复杂，原 研采用的手性拆分方法制备需要使用特殊设备，成本高昂。 该品种开发完成、具有成本优势，申请的多项专利涵盖工艺、关键中间体、晶 型等各方面。项目已通过生物等效性试验，即将注册申报；基于新晶型应用的高端仿制降糖药DJ片 新型作用机制的II型糖尿病治疗药物，原研化合物专利2023年到期，晶型 专利2027年到期。本项目开发出一种全新的晶型，已申请专利，将缩短新产品的上市时间近4年。 制备方法简便、工艺稳定、便于成本控制，具有极高的经济价值。 项目已完成技术转移与工艺验证，计划明年初申报生产；基于新晶型开发策略缩短上市进程的靶向癌症治疗药物。
成果亮点
新晶型药物开发优势：1、拥有自主知识产权； 2、缩短产品上市时间5-10年； 3、较高的技术含量和技术壁垒。在研项目已储备69个已授权的新药晶型专利，适应症领域包括抗肿瘤、心 脑血管、消化系统、内分泌、神经系统等多个领域。研究过程中新申请发明专利14 项，其中已授权发明专利8项，实用新型专利授权5项。多个项目已通过生物等效性试验即将注册申报，或是完成技术转移与工艺验证、通过审评审批，取得了药品生产许可证，已获批上市。
团队介绍
陈闵桦、北京海晶生物医药科技有限公司创始人，毕业于北京大学化学专业，获学士学位, 美国罗格斯大学分析化学博 士学位，国家“千人计划”专家。曾就职于美国默克制药公司，从事药物研发及可生产管理，有8年的药物研发和生产工作经验。产品研发及产业化经验丰富。对药物晶型，共晶型和 盐型筛选，固态分析，手 药物的结晶拆分有丰富的专业经验。在国际科 学刊物上发表论文及著作20余篇， 拥有10多项国际专利。
专家点评
“科创中国”技术路演生物医药（二）专场 | 2022-10-17
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陈闵桦
北京海晶生物医药科技有限公司—创始人
常俊洁
云易智能科技有限公司—创始人
苏采侠
维尔泰克（北京）生物技术有限公司—创始人
越国桦
安太吉（北京）生物技术有限公司—首席执行官
彭松
北京皮秒美容医疗科技—CEO