1.1类新药艾拉莫德片

发布时间: 2022-10-19

来源: 科技服务团

基本信息

合作方式：技术转让

成果类型：发明专利

行业领域：

生物与新医药技术

成果介绍

由先声药业有限公司、天津药物研究院和江苏先声药业有限公司联合研发的***类创新药艾拉莫德片，是全球首上市、我国第一个具有自主知识产权的抗类风湿关节炎新药，也是近20年我国新批准的唯一口服类抗类风湿性关节炎创新药物（DMARDs）。艾拉莫德片的成功研制上市对于类风湿性疾病治疗和控制具有极其重要的意义，是我国防治风湿性疾病科技攻关工作的重要里程碑成果，标志着我国在该类药物研制领域已处于世界领先地位。该品种为国际原始创新的DMARDS药物，疗效确切，安全性好，同时也是唯一一个可以促进成骨细胞分化的DMARDS药物。本品采用带水微粉化的工艺技术，极大提高了药物的溶出度和生物利用度，处方工艺成熟，达到国际先进水平，质量稳定可控。本成果拥有一系列发明专利，是具有完全自主知识产权的创新产品。上市以来得到广大患者的认可，销售额不断上升，成为公司重点产品之一。

成果亮点

天津药物研究院发明了以4-氯-3-硝基苯甲醚（茴香醚）为起始原料，制备得到艾拉莫德新工艺，对本品有关物质进行了研究，建立中间体监控和质量标准，多批中试研究的总收率在30%以上，产品含量***％以上，有关物质总量均控制在***%以下，单一杂质在***%以下。

团队介绍

殷晓进，男，硕士，先声药业有限公司，项目提出者/863引导项目负责人/研发总负责/研发方案制定/注册负责。梅林雨，男，大学，天津药物研究院，药学研究总负责人，进行艾拉莫德选题、合成路线研究，专利主要发明人之一。刘昌孝，男，大学，天津药物研究院，承担了本项目的临床前药理学研究总负责工作。汤立达，男，博士，天津药物研究院，作为国家重点项目负责人承担了本项目的组织管理工作。任晋生，男，硕士，先声药业有限公司，项目立项及产业化总决策/研发资源总协调。王杏林，女，博士，天津药物研究院，承担了本项目的临床前质量研究。

成果资料

产业化落地方案

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成果综合评价报告

评价单位：“科创中国”航空制造产业科技服务团 (中国航空学会) 评价时间：2022-12-04

杨亮

中国航空学会

高工

综合评价

艾拉莫德治疗pSS部分已发表研究简介目前，艾拉莫德治疗pSS已逐步积累了多项临床数据，显示艾拉莫德能有效改善pSS患者疾病活动度及各项指标，且安全性良好，证实了艾拉莫德对pSS的治疗价值。在前期大量临床证据的基础上，艾拉莫德于2020年4月已正式进入了我国《原发性干燥综合征诊疗规范》，并于正式获批原发性干燥综合征IND，有望成为第一个将原发性干燥综合征写入说明书的药物。2011年1.1类创新药艾得辛（艾拉莫德片）的成功上市是先声药业创新发展的里程碑，开启了先声药业持续构筑研发管线、推出创新药的上升发展轨道。

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