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抗肝炎中药 5 类新药肝能滴丸的研制

发布时间: 2022-10-19

来源: 科技服务团

基本信息

合作方式： 技术转让
成果类型： 新技术
行业领域：
生物与新医药技术
成果介绍
肝能滴丸是解放军第三〇二医院的医院制剂，清热解毒、清利湿热，保肝降酶、抑制乙肝病毒复制，主治慢性乙型肝炎且中医辨证属肝郁脾虚兼湿热证。肝能滴丸由藏药波棱瓜总木脂素有效部位制成，作为军队医院制剂已有 9 年的应用历史，具有一定的抗病毒活性，提高 HbeAg 的转阴率，能够有效降低肝病临床上反映深度肝损伤的生化指标谷草转氨酶 AST，同时没有明显的不良反应。
成果亮点
Ⅱ期临床试验结果表明，由中国人民解放军第三〇二医院开发研制的肝能滴丸，治疗慢性乙型肝炎-肝郁脾虚兼湿热证，能有效改善临床症状，明显降低患者的肝功能指标（ALT、AST 和 TBIL）和中医证候积分，同时能够抑制血清 HBV-DNA 的复制。在降低肝功能指标的总有效率方面，三组的差异没有统计学意义，但是高剂量组在降低 AST 的水平和提高 HbeAg 的转阴率方面明显比低剂量组和对照组好。
团队介绍
王福生 传染病学、肝病学家，中国科学院院士，解放军总医院第五医学中心感染病医学部主任。987年8月获得中国人民解放军军事医学科学院硕士学位；1992年8月获得中国人民解放军军事医学科学院博士学位；1993年8月—1998年12月任中国人民解放军第302医院生物工程研究室副主任、副研究员；1999年1月—2007年12月任中国人民解放军第302医院全军传染病研究所副所长、研究员；2008年1月起任中国人民解放军传染病研究所所长、主任医师、教授；2015年当选为中国科学院院士；2018年11月—2020年5月任解放军总医院第五医学中心感染病诊疗与研究中心主任；2020年5月起任解放军总医院第五医学中心感染病医学部主任。主要从事重大传染病（病毒性肝炎、艾滋病等）和疑难危重肝病的临床诊治和研究。
成果资料
产业化落地方案
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成果综合评价报告

评价单位：“科创中国”中医药文化产业科技服务团 (中华中医药学会) 评价时间：2022-10-28

夏 杰

云南省中医医院

副院长/主任药师

综合评价

三组受试者的不良事件发生率没有统计学差异。根据上述试验结果，经总结会临床专家讨论，一致认为该药有临床应用价值，建议Ⅲ期临床试验以高剂量组为试验剂量。本课题针对慢性乙型肝炎治疗中尚无对 HbeAg 有效药物的现状，从藏药波棱瓜子提取苯并呋喃木脂素类有效部位，研制肝能滴丸，拟完成Ⅲ期临床研究和药学部分研究，申报注册 CFDA 中药 5 类新药。研制具有我国自主知识产权的中药 5 类新药肝能滴丸，完成Ⅲ临床研究全部工作，并获得国家 CFDA新药注册通知单。为慢性乙型肝炎治疗提供新的、更有效的选择。
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