治疗冠心病中药一类新药注射用牡荆素创制项目

发布时间: 2022-10-14

来源: 科技服务团

基本信息

合作方式：技术转让

成果类型：新技术

行业领域：

生物与新医药技术

成果介绍

心脑血管疾病是高发性、高病死率、高残障性疾病，随着老龄化社会到来，呈现快速增长的趋势，目前国内心脑血管患者近2亿，给个人、家庭和社会造成沉重负担，也是卫生保健和卫生资源的巨大负担。目前治疗该类疾病的药物以化学药物为主，虽然疗效确切，但不良反应较多，毒副作用较大，治疗费用高且不能长期给药。山楂叶总黄酮（益心酮片）已被中国药典（2010、2015年版）收载，具有活血化瘀，宣通血脉之功效。牡荆素是从山楂叶总黄酮中提取纯化得到高纯度单一化合物，具有高效、速效、长效、剂量小、安全性好，作用机理、代谢分布情况明确的针对性治疗药物，极具核心竞争力。

成果亮点

为解决纯化和制剂过程中的有机残留问题，拟采用气相色谱、气质联用等作为分析检测手段，采用重结晶，真空冷冻干燥等多种手段相结合，严格控制有机溶剂的含量；为解决真空冷冻干燥中可能存在的冻干失败的问题，拟采用高精度差示扫描量热仪精确测定多元溶液体系的共晶点和玻璃化转变温度，严格控制冷冻干燥的最低温度和降温速率，防止可能出现的"泡坑”现象，并在此基础上逐步完善冻干曲线，为冻干工艺提供基础依据。

团队介绍

孙桂波,主要从事中药心脑血管药理学研究及中药复方的配伍机制研究。宫彤林，担任安徽九方制药有限公司、合肥七星医药科技有限公司、安徽九方药物研究院有限公司等公司法定代表人。王建礼，安徽古井集团九方制药有限公司高管。

成果资料

产业化落地方案

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成果综合评价报告

评价单位：“科创中国”生命全周期营养健康产业科技服务团 (中国营养学会) 评价时间：2022-10-26

张立实

国家食品安全风险评估专家委员会

委员

综合评价

采用气相色谱、气质联用等作为分析检测手段，采用重结晶，真空冷冻干燥等多种手段相结合，严格控制有机溶剂的含量；用高精度差示扫描量热仪精确测定多元溶液体系的共晶点和玻璃化转变温度，严格控制冷冻干燥的最低温度和降温速率，经过项目组精密的策划、设计、具体研究工作的实施，注射用牡荆素临床前研究已全部完成，获得了本项目的临床试验研究批件，完成了项目的主要技术指标。主要面临的问题即是新药临床试验周期长，投资巨大，企业压力较大。

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