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非布司他片

发布时间: 2022-10-09

来源: 科技服务团

基本信息

合作方式： 技术转让
成果类型： 新品种,新技术
行业领域：
生物与新医药技术,化学药
成果介绍
非布司他片为片剂，抗痛风药，已申报上市申请。获批后可转让批准文号。 别名：非布索坦片 英文名称：Febuxostat Tablets 剂型：片剂 用法与用量：起始剂量为20mg，每日一次，大剂量可能导致血尿酸值急速降低反而诱发痛风性关节炎（痛风发作）。患者可在服用20mg非布司他4周后在医生指导下根据血尿酸值逐渐增量，每次增量20mg。最大日剂量为80mg。血尿酸水平达到目标值（小于6mg/dL 或360μmol/L）后，维持最低有效剂量。给药时，无需考虑食物和抗酸剂的影响，详情请遵医嘱。 老年患者：无需调整剂量。 轻、中度肝功能不全患者：无需调整剂量。 轻、中度肾功能不全患者：无需调整剂量。 慢性肾脏疾病（CKD）4-5期患者：推荐起始剂量为20mg/天，最大剂量40mg/天。 儿童：目前尚不确定非布司他对儿童患者的安全性和有效性。如需用药，请在医生指导和成人监护下使用。
成果亮点
非布司他为2-芳基噻唑衍生物，是一种黄嘌呤氧化酶抑制剂，通过抑制尿酸合成降低血清尿酸浓度。非布司他常规治疗浓度下不会抑制其他参与嘌呤和嘧啶合成与代谢的酶。非布司他片适用于痛风患者高尿酸血症的长期治疗。不推荐用于无临床症状的高尿酸血症。 对尿酸和黄嘌呤浓度的影响：健康受试者服用非布司他后，24小时平均血清尿酸浓度出现剂量依赖性降低，黄嘌呤的血清平均浓度升高。此外，尿酸的每日总排泄量减少。同时，每日尿液中的黄嘌呤总排泄量增多。非布司他每日给药剂量为40mg和80mg时，24小时平均血清尿酸浓度的降低率为40%-55%。 对心脏复极化的影响：分别对健康受试者和痛风患者为试验对象进行试验，通过测定QTc间期评估本品对心脏复极化的影响。本品每日最高剂量达300mg，稳态时对QTc间期无影响。
团队介绍
前途汇是全球领先的医药健康项目股权合作平台，聚焦医药健康行业，致力于为医药健康投资者提供优质的投资标的，公司依托于互联网、移动互联网、高峰论坛、精准沙龙等方式，向客户提供药品技术研发、临床批件、生产批件、生产线、生产企业整体合作信息，包含天使、VC、PE、Pre-IPO、IPO 等不同阶段的项目，并为其提供相应的融资服务和顾问服务。
成果资料
产业化落地方案
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成果综合评价报告

评价单位：“科创中国”药学创新专业科技服务团 (中国药学会) 评价时间：2022-11-09

白庚亮

南京中医药大学

副教授

综合评价

作为一线降尿酸药物，非布司他片在治疗高尿酸血症引起的痛风方面，具有良好的疗效及安全性。其发生过敏反应明显减少，用药安全性好，基本不会出现致死性的过敏反应。且由于通过肝脏代谢，肾功能受损患者也不需要调整药物使用。目前，非布司他片已被纳入国家药品集中采购目录，价格下降明显，降幅高达89%，结合已经上市企业的情况综合判断，未来上市后市场竞争较为激烈。
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