依卡倍特钠原料及制剂,消化系统用药,药监部门已受理上市申请。获批后拟转让批文。
本品化学名称:(+)-(1R,4aS,10aR)-1,2,3,4a,9,10,10a-八氢-1,4a-二甲基-7-(1-甲基乙基)-6-磺酸-1-菲羧酸-6-钠盐五水合物。
本品可选择性地与患者的胃粘膜损伤部位结合形成膜屏障,保护胃粘膜免受胃酸侵蚀。对胃粘膜的覆盖作用不受胃内 pH 值变化的影响。对健康成人的胃蛋白酶活性具有抑制作用。通过与胃蛋白酶和胃蛋白酶原结合,抑制胄蛋白酶活性(体外试验)。体外试验显示,本品在酸性环境下可抑制幽门螺旋杆菌尿素酶,进而对幽门螺旋杆菌产生杀伤作用。在动物(猴)试验中,发现本品具有抑制幽门螺旋杆菌的作用和阻止其附着的作用。内源性前列腺素增加作用。本品可增加患者胃粘膜前列腺素(PGE2,PGl2)含量。防御因子增强作用。本品可持续增加健康成人胃粘液分泌量。抑制乙醇所致的大鼠胃粘膜血流量减少,增加大鼠胃中 HCO3的分泌。 抑制胃粘膜损伤的作用,促进溃疡愈合作用。本品可抑制健康成年人因阿司匹林过量所致胃粘膜出血。
适应症:1.适用于下列症状的胃粘膜损伤(糜烂、出血、红肿、水肿),急性胃炎、慢性胃炎的急性发作期。2.胃溃疡。
本品几乎不被吸收,因此与非老年人相比,老年人服药无需特别注意之处。但老年人可能消化功能低下,应注意可能出现便秘。
健康成人口服依卡倍特钠***,2~5小时达最高血浆药物浓度(约1μg/ml),半衰期约为8小时。大部分药物不经代谢,以原形排出体外,72小时内尿中排出约3%,粪便排出90%以上。
前途汇是全球领先的医药健康项目股权合作平台,聚焦医药健康行业,致力于为医药健康投资者提供优质的投资标的,公司依托于互联网、移动互联网、高峰论坛、精准沙龙等方式,向客户提供药品技术研发、临床批件、生产批件、生产线、生产企业整体合作信息,包含天使、VC、PE、Pre-IPO、IPO 等不同阶段的项目,并为其提供相应的融资服务和顾问服务。
评价单位:“科创中国”药学创新专业科技服务团 (中国药学会)
评价时间:2022-11-09
综合评价
依卡倍特钠具有多数抗溃疡治疗药物所不具备的抗幽门螺杆菌作用,并可以和胃黏膜病变部位的血浆蛋白结合,覆盖在胃黏膜上,保护胃黏膜,有效性和安全性较雷尼替丁有优势。2018年,我国首仿依卡倍特钠获批,获批后进入多地集采,虽然该药原研药市场销售额不高,但我国城市零售药店消化系统化学药销售额市场广阔,从2015年的265亿元增长至2018年的326.2亿元,仍有很大的市场潜力,需抓住机遇,发展自身优势,开拓更广阔的市场。
查看更多>