本品为胶囊剂,神经系统抗癫痫药,已提交药监部门申请上市,药监部门已受理,拟转让。
加巴喷丁可抑制癫痫发作。加巴喷丁在结构上与神经递质GABA相关,但不与GABA受体产生相互作用,它既不能代谢转化为GABA或GABA激动剂,也不是GABA摄取或降解的抑制剂。放射性配体结合试验发现,加巴喷丁浓度达到100μm时,对许多常见受体位点无亲和力,包括苯二氮卓受体、谷氨酸受体、NMD受体、quisqualate受体、海人草酸受体、番木鳖碱-不敏感性或-敏感性的氨基乙酸受体、α1、α2或β受体、腺苷A1或A2受体、M或N受体、多巴胺D1或D2受体、H1受体、5-羟色胺S1或S2受体、阿片μ,δ或k受体、尼群地平或地尔硫卓标记的电压敏感钙通道位点、蛙毒素A 20-α-苯甲酸盐标记的电压敏感的钠通道位点。
加巴喷丁胶囊,适应症为1.疱疹感染后神经痛:用于成人疱疹后神经痛的治疗。2.癫痫:用于成人和12岁以上儿童伴或不伴继发性全身发作的部分性发作的辅助治疗。也可用于3~12岁儿童的部分性发作的辅助治疗。
加巴喷丁的生物利用度与剂量不成比例,当剂量增加时,生物利用度下降。
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评价单位:“科创中国”药学创新专业科技服务团 (中国药学会)
评价时间:2022-11-09
综合评价
目前中国境内加巴喷丁胶囊已有数家企业通过仿制药一致性评价,并投入生产,加巴喷丁胶囊可以用于成人疱疹后神经痛的治疗,并广泛作为癫痫的辅助性治疗用药,具有良好的神经保护作用,2021年全球总销售额约为数亿美元,市场较为广阔,加巴喷丁胶囊已进入医保乙类目录与国家集采目录,价格竞争较为激烈,上市后需要考虑如何开展更好的市场推广。
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