注射用替加环素为冻干粉针剂,抗感染药,已申报批文,待批文批准后,转让生产批文。
本品主要成份为替加环素,其化学名称为:
(4S, 4aS, 5aR, 12aS)-9-(2-叔丁基氨基乙酰氨基)-4,7-双二甲氨基-1,4,4a,5,5a,6,11,12a-八氢-3,10,12,12a-四羟基-1,11-二氧代-2-并四苯甲酰胺。
替加环素为甘氨酰环素类抗菌药,其通过与核糖体30S亚单位结合、阻止氨酰化tRNA分子进入核糖体A位而抑制细菌蛋白质合成。这阻止了肽链因合并氨基酸残基而延长。替加环素含有一个甘氨酰氨基,取代于米诺环素的9位。此取代形式未见于任何天然或半合成四环素类化合物,从而赋予替加环素独特的微生物学特性。替加环素不受四环素类两大耐药机制(核糖体保护和外排机制)的影响。相应地,体外和体内试验证实替加环素具有广谱抗菌活性。尚未发现替加环素与其他抗生素存在交叉耐药。替加环素不受β内酰胺酶(包括超广谱β内酰胺酶)、靶位修饰、大环内酯类外排泵或酶靶位改变(如旋转酶/拓扑异构酶)等耐药机制的影响。体外研究未证实替加环素与其他常用抗菌药物存在拮抗作用。
注射用替加环素,适应症为本品适用于18岁以上患者在下列情况下由特定细菌的敏感菌株所致感染的治疗:复杂性皮肤软组织感染——大肠埃希菌、粪肠球菌(仅限于万古霉素敏感菌株)、金黄色葡萄球菌(甲氧西林敏感及耐药菌株)、无乳链球菌、咽峡炎链球菌族(包括咽峡炎链球菌、中间型链球菌和S. constellatus)、化脓性链球菌和脆弱拟杆菌等所致者。复杂性腹腔内感染——弗劳地柠檬酸杆菌、阴沟肠杆菌、大肠埃希菌、产酸克雷伯菌、肺炎克雷伯菌、粪肠球菌(仅限于万古霉素敏感菌株)、金黄色葡萄球菌(仅限于甲氧西林敏感菌株)、咽峡炎链球菌族(包括咽峡炎链球菌、中间型链球菌和S. constellatus)、脆弱拟杆菌、多形拟杆菌、单形拟杆菌、普通拟杆菌、产气荚膜梭菌和微小消化链球菌等所致者。为了分离、鉴定病原菌并明确其对替加环素的敏感性,应该留取合适标本进行细菌学检测。在尚未获知这些试验结果之前,可采用本品作为经验性单药治疗。为了减少耐药细菌的出现并维持本品及其他抗菌药物的有效性,本品应该仅用于治疗确诊或高度怀疑细菌所致的感染。一旦获知培养及药敏试验结果,应该据之选择或调整抗菌药物治疗。
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评价单位:“科创中国”药学创新专业科技服务团 (中国药学会)
评价时间:2022-11-09
综合评价
替加环素为辉瑞原研的甘氨酰四环素类抗菌药物,2021年注射用替加环素院内销售额超19亿元,同比增长8.76%,近年来增长速度较快,为每年用量在10亿元以上的大品种,国内已经有9家企业通过了仿制药一致性评价,目前注射用替加环已纳入乙类医保目录,该药成功进入全国第七次集采,市场需求巨大,前景可期,如果能利用国家带量集采,在未来上市后可以快速获得市场。
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