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生物与新医药技术,化学药

注射用泮托拉唑钠为注射剂，消化系统用药，胃肠溃疡病用药，已获得生产批文，拟转让批准文号。 本品主要成份为泮托拉唑钠，活性成分的化学名称：5-二氟甲氧基-2-[[(3，4-二甲氧基-2-吡啶基)-甲基]亚磺酰基]-1H-苯并咪唑钠一水合物。 泮托拉唑为质子泵抑制剂，可在胃壁细胞的酸性环境下被激活为环次磺胺， 再特异性地与胃酸分泌的最终环节—质子泵上的巯基以共价键结合，使其丧失泌酸功能。用于十二指肠溃疡、胃溃疡、返流性食管炎和卓-艾综合症，特别是用于溃疡伴出血、呕吐或不能进食以及顽固性溃疡和急性胰腺炎。还可用于预防大手术或严重外伤引起的应激性溃疡。

泮托拉唑钠为第三代质子泵抑制药，可选择性地作用于胃黏膜壁细胞，抑制壁细胞中H，K-ATP酶的活性，使壁细胞内的H不能转运到胃中，从而抑制胃酸的分泌。泮托拉唑在弱酸环境中比同类药物更为稳定，被激活后仅与质子泵上活化部位两个位点结合（而奥美拉唑、兰索拉唑则显示更多的与活化部位两个位点结合），从分子水平上体现出与质子泵结合的高度选择性。与奥美拉唑和兰索拉唑相比，泮托拉唑对细胞色素P450依赖酶的抑制作用较弱。此外，泮托拉唑还能减少胃液分泌量并抑制胃蛋白酶的分泌及其活性。泮托拉唑与奥美拉唑疗效类似，但止痛效果优于奥美拉唑。泮托拉唑静脉滴注治疗消化性溃疡及急性胃黏膜病变、复合性溃疡（止痛、止血）疗效显著，总有效率为***%。同时，泮托拉唑能治愈常规或高剂量H2受体拮抗药治疗无效的消化性溃疡。 本品具有较高的生物利用度，静脉注射与口服给药的生物利用度比值为***。约80%静注本品的代谢物经尿中排泄，肾功能不全不影响药代动力学，肝功能不全时可延缓清除。T1/2、清除率和表观分布容积与给药剂量无关。

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