醋酸阿比特龙片为片剂,抗肿瘤药,正在申报上市批文,待获得批准后可转让批准文号。
醋酸阿比特龙化学名称:17-(3-吡啶基)-雄甾-5,16-二烯-3β–乙酸酯,分子式:C26H33NO2,分子量:***。
醋酸阿比特龙在体内转化成阿比特龙,阿比特龙是一种雄激素生物合成抑制剂,可抑制17α-羟化酶 / C17,20-裂解酶(CYP17),后者在睾丸、肾上腺和前列腺肿瘤组织中表达并且是雄激素生物合成所必需的。
CYP17催化两个连续的反应:1)通过17α-羟化酶催化孕烯醇酮和孕酮转化成各自的17α-羟基衍生物;2)随后在C17、20裂解酶催化下分别形成脱氢表雄酮和雄烯二酮。脱氢表雄酮和雄烯二酮均为雄激素而且是睾酮的前体。阿比特龙对CYP17的抑制作用也导致肾上腺盐皮质激素生成增加。
雄激素敏感性前列腺癌可对雄激素水平降低治疗法产生应答。雄激素阻断疗法如促性腺激素释放激素(GnRH)激动剂或睾丸切除术可降低睾丸中雄激素生成,但不能影响肾上腺或肿瘤中雄激素生成。
醋酸阿比特龙片,本品与泼尼松合用,治疗转移性去势抵抗性前列腺癌(mCRPC)。
醋酸阿比特龙在体内转化成阿比特龙,阿比特龙是一种雄激素生物合成抑制剂,可抑制17α-羟化酶 / C17,20-裂解酶(CYP17),后者在睾丸、肾上腺和前列腺肿瘤组织中表达并且是雄激素生物合成所必需的。
本品推荐剂量为1000 mg(4×250 mg片)口服每日一次,与泼尼松5 mg口服每日2次联用。本品须空腹服用,与食物同时服用会增加本品的全身暴露量。在服用本品之前至少2小时,和服用本品之后至少1小时内不得进食。本品应当伴水整片吞服。请勿掰碎或咀嚼服用。
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评价单位:“科创中国”药学创新专业科技服务团 (中国药学会)
评价时间:2022-11-09
综合评价
醋酸阿比特龙片是一款抗癌抑制剂,用于和泼尼松联合治疗转移性的前列腺癌,与同类产品相比具有一定竞争优势,目前国内有6家企业获得上市许可。醋酸阿比特龙片晴可舒用于mHSPC、mCRPC治疗的两个适应症均已进入医保,且进入第二批全国集采,近期又出现大幅降价,该药品目前上市企业数量越来越多,市场竞争格局正逐渐形成,该项目应尽快上市,以尽快获得市场。
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