丙氨酰谷氨酰胺注射液为大容量注射液,用于场外营养支持,已获批准文号。拟转让药品批文。
本品主要成份为及其化学名称为:N(2)-L-丙氨酰-L-谷氨酰胺,分子式:C8H15N3O4,分子量:***。
本品为肠道外营养的一个组成部分,N(2)-L-丙氨酰-L谷氨酰胺可在体内分解为谷氨酰胺和丙氨酸,其特性是经由肠外营养输液补充谷氨酰胺,本双肽分解释放出的氨基酸作为营养物质各自储存在身体的相应部位并随机体的需要进行代谢,对可能出现体内谷氨酰胺耗减的病症,可应用本品进行肠外营养支持。
丙氨酰谷氨酰胺注射液,适应症为适用于需要补充谷氨酰胺患者的肠外营养,包括处于分解代谢和高代谢状况的患者。
丙氨酰谷氨酰胺输注后在体内迅速分解为谷氨酰胺和丙氨酸,其人体半衰期为***~***分钟 (晚期肾功能不全病人为***分钟),血浆清除率为***~***分钟。
这一双肽的消失伴随等克分子数的游离氨基酸的增加。它的水解过程可能仅在细胞外发生。当输液量恒定不变时,通过尿液排泄的丙氨酰谷氨酰胺低于5%,与其它输注的氨基酸相同。
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评价单位:“科创中国”药学创新专业科技服务团 (中国药学会)
评价时间:2022-11-09
综合评价
丙氨酰谷氨酰胺注射液适用于需要补充谷氨酰胺患者的肠外营养,可以有效改善机体免疫抑制状态,防止肠黏膜萎缩,从而降低感染率、减少并发症,虽然其输注速度过快时,将出现寒颤、恶心、呕吐等不良反应,但整体与同类产品相比竞争优势较好。目前,丙氨酰谷氨酰胺注射液已成功被纳入国家医保乙类品种,且尚未纳入国家集采,具有一定的市场前景。
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