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您所在的位置: 成果库 异烟肼片

异烟肼片

发布时间: 2022-10-08

来源: 科技服务团

基本信息

合作方式： 技术转让
成果类型： 新品种,新技术
行业领域：
生物与新医药技术,化学药
成果介绍
异烟肼片已取得药品监管部门颁发的药品批准文号，拟转让文号。本品为片剂，呼吸系统抗感染药，抗结核药。规格***。医保：国（甲）。 本品化学名称：4-吡啶甲酰肼。 本品是一种具有杀菌作用的合成抗菌药，本品只对分枝杆菌，主要是生长繁殖期的细菌有效。其作用机制尚未阐明，可能抑制敏感细菌分枝菌酸（mycolic acid）的合成而使细胞壁破裂。
成果亮点
异烟肼片，适应症为（1）与其它抗结核药联合，适用于各型结核病的治疗，包括结核性脑膜炎以及其他分枝杆菌感染。（2）单用适用于各型结核病的预防：①新近确诊为结核病患者的家庭成员或密切接触者；②结核菌素纯蛋白衍生物试验（PPD）强阳性同时胸部X射线检查符合非进行性结核病，痰菌阴性，过去未接受过正规抗结核治疗者；③正在接受免疫抑制剂或长期激素治疗的患者，某些血液病或网状内皮系统疾病（如白血病、霍奇金氏病）、糖尿病、尿毒症、矽肺或胃切除术等患者，其结核菌素纯蛋白衍生物试验呈阳性反应者；④35岁以下结核菌素纯蛋白衍生物试验阳性的患者；⑤已知或疑为HIV感染者，其结核菌素纯蛋白衍生物试验呈阳性反应者，或与活动性肺结核患者有密切接触者。
团队介绍
前途汇医药科技（北京）有限公司拥有一支专业的队伍，全体员工均毕业于国内知名医药高校，本科以上学历。高层管理人员具有十年以上医药行业从业经验。立足于医药产业，借力资本市场，为国内医药企业和科技人才提供资源整合对接信息交流沟通服务。人脉资源涉及全球超过5000家机构和公司，包含科研院所、高校、工业型企业、营销公司、投资公司、政府机构、国际组织。近三年来，以市场发展潮流和政策指引为依据制定企业发展方向，以客户需求为中心，每年撮合至少十个以上项目成交。以帮助政府和企业加快实现集约化发展，提高医药行业整体水平，提升人民医药幸福指数为最高职业追求。
成果资料
产业化落地方案
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成果综合评价报告

评价单位：“科创中国”药学创新专业科技服务团 (中国药学会) 评价时间：2022-11-08

白庚亮

南京中医药大学

副教授

综合评价

异烟肼片国产获批上市的生产企业多达379家（568个批文），已是过度重复，申报一致性评价的企业也不在少数，有10家（12条受理号），呈现“扎堆”现象。此前已有多家企业的异烟肼片100mg规格通过一致性评价。该产品上市后又是一个扎堆的品种，通过一致性评价，将进入更高质量层次的价格厮杀，若无法通过仿制药一致性评价，则很难在未来的市场竞争中留存。
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