吡拉西坦片已取得药品批准文号。本品为神经系统用药,片剂,规格***。医保:国(乙)。
本品主要成份为吡拉西坦。
化学名称:2-氧代-1-吡咯烷基乙酰胺。分子式:C6H10N2O2。分子量:***。
本品为脑代谢改善药,属于γ-氨基丁酸的环形衍生物。有抗物理因素,化学因素所致的脑功能损伤的作用。能促进脑内ADP转化为ATP,可促进乙酰胆碱合成并正增强神经兴奋的传导,具有促进脑内代谢作用。可以对抗由物理因素、化学因素所致的脑功能损伤。对缺氧所致的逆行性健忘有改进作用。可以增强记忆,提高学习能力。
吡拉西坦片,适应症为适用于急、慢性脑血管病、脑外伤、各种中毒性脑病等多种原因所致的记忆减退及轻、中度脑功能障碍。也可用于儿童智能发育迟缓。
口服本品后很快从消化道吸收,进入血液,并透过血脑屏障到达脑和脑脊液,大脑皮层和嗅球的浓度较脑干中浓度更高。易通过胎盘屏障。口服后,30~45分钟血药浓度达到峰值,血浆蛋白结合率30%,半衰期T1/2为5~6小时。表观分布容积(Vd)为***。吡拉西坦口服后不能由肝脏分解,以原形形式从尿和粪便中排泄。肾脏清除速度为86ml/分钟。大便排出量约为1%~2%。
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评价单位:“科创中国”药学创新专业科技服务团 (中国药学会)
评价时间:2022-11-08
综合评价
吡拉西坦为γ-氨基丁酸的衍生物,是一种新型促思维记忆药。对脑缺氧损伤具有保护作用,促进受损大脑的恢复。吡拉西坦作用选择性强、无镇痛、镇静或精神兴奋作用、无精神药物的不良反应、无依赖性。获批的吡拉西坦剂型众多,包括吡拉西坦胶囊、吡拉西坦颗粒、吡拉西坦口服溶液、吡拉西坦片、吡拉西坦注射液等十余种,其中注射剂为主力销售剂型,占比超97%,片剂市场容量较小,结合已经上市企业的情况综合判断,需尽快通过一致性评价以获取市场主动权。
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