科创中国

新材料技术,生物医用材料

我司三个主要项目产品【IBS ®可吸收药物洗脱冠脉支架系统、IBS AngelTM铁基儿童肺动脉支架系统、IBS TitanTM可吸收药物洗脱外周支架系统】均完成了产品的设计、生产，获得NMPA创新医疗产品，并获得相关政府许可，开始临床试验。IBS和IBS Angel已经通过FIM临床试验证明了较好的临床效果。a、IBS：中国完成一期（FIM）临床试验，随访超过3年，结果正面，初步证明了铁基支架在人体中的安全性和可降解性，证明项目可行性高，相关论文已投稿； 2+3期共1300多例的临床试验审批获得批准，目前植入300多例。b、IBS Angel：植入35例，随访超过1年，死亡率和再介入率优于开刀手术，因此获得马来西亚药监局注册证，欧盟CE证的审核已到CECP expert panel阶段，预计2022年内可获批；获得中国临床试验NMPA批准，目前入组30多例；获得美国FDA的compassionate use批准，已经植入多例。c、IBS Titan:中国FIM实验已经于2020年9月开始植入；获得中国正式的RCT临床试验NMPA批准，累计植入20多例；获得美国FDA的批准。

我司在国际上首次开发出可降解渗氮高纯铁的生物功能化新型医用金属材料。通过渗氮技术在高纯铁中渗入***.%的氮，使得仅55微米壁厚的铁合金支架获得和主流永久支架相当的力学性能、临床操控性能及适应症范围。铁基可吸收血管支架的技术路线属于全球首创，项目的技术创新水平全球领先，其先进性不言而喻。且因技术路线本身为全球首创，产品技术方案国外无可借鉴资料，所有技术均为国产自主研发，已申请大量专利保护。该先发优势也使得其他竞争产品无法短期内追赶上本项目研发进度。本项目的成功将使得可吸收支架的国产研发水平，一跃超过国际水平。全世界把金属基可吸收支架做到临床的只有两家企业，除了德国的镁合金支架，另一个就是元心科技。我们是全球唯一开发铁基可吸收支架的企业，铁支架也是唯一能全面替代目前永久支架的可吸收支架技术路径，受到国际高度关注。本项目每年都会被邀请作为Faculty在TCT和BRS上做***和BRS均为美国心血管研究基金会举办的大型专业会议，绝少企业代表被邀为Faculty。美国FDA同情使用的获批，在海外的临床植入也体现了北美核心市场临床专家对该创新产品技术优势的认可

元心科技（深圳）有限公司2019年分拆于上市公司先健科技（***），是一家专业从事心血管植介入医疗器械研发的国家级高新技术企业。公司有符合GMP要求的万级洁净室，具备完整的支架和球囊生产线，实验室检测设备功能齐全并通过了国家CNAS实验室认可。2021年获批院士工作站，2020年完成***亿元融资。我司的铁支架项目曾参与科技部项目863项目全降解血管支架材料关键技术及产品研发（2011AA030103）、国家重点研发专项计划项目生物材料表界面及表面改性研究（2016YFC1100300）、国家重点研发专项计划项目生物功能化新型医用金属材料及其产业化（2018YFC110038）。除公司研发团队外，我们在全球聘有临床、病理及材料学的长期顾问团队，同时自2012年起通过Pre-IDE途径和美国FDA，自2014年通过创新产品绿色通道和中国NMPA，2014年起与欧洲公告机构BSI和Dekra保持密切联系，就产品开发和测试中的具体问题进行沟通。

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