科创中国
测定人血浆中唑尼沙胺浓度方法学技术开发
发布时间: 2022-08-19
来源: 科技服务团
基本信息
合作方式：
技术转让
成果类型：
发明专利
行业领域：
生物与新医药技术
成果介绍
唑尼沙胺对电休克或戊四唑诱发的癫痫模型的强直性惊厥有抑制作用，其作用相似于苯妥英及卡马西平，且持续时间长，对癫痫病灶的异常放电有抑制作用，由于结构中有磺酰胺基，故对碳酸酐酶有抑制作用。
以往进行检测唑尼沙胺血药浓度方法的报道甚少且整个分析过程较复杂。为此我们综合各方面因素，对其方法中的流动相配制，血样处理等过程进行了优化，使其快捷、简便、灵敏度高，适用于唑尼沙胺药物动力学的研究。
通过立项部进行立项调研，确定治疗领域、产品状态，进行市场评估、可行性评估，通过文献资料及相关结论，形成立项报告，确定基本信息、研发策略、周期和成本，在符合GMP要求的车间内开展小试、中试研究，优化工艺处方，得到中试规模量的成品。拟定合适的质量标准和包装材料、储存条件。
成果亮点
核心技术：
1.通过HPLC法检测唑尼沙胺血药浓度，通过流动相配制，将血样处理过程进行优化，使其方法简便、快速、准确。
2.通过以乙腈***%三氟乙酸作流动相，其配制过程简单且易冲洗。
3.唑尼沙胺的紫外光谱显示其吸收波长为284nm测定，使本试验条件下避免血浆内源性杂质的干扰。
4.通过羟苯甲酯作为内标，使其在流动相及血样处理下具有酸性条件下性质稳定，并具有合适的保留时间，与唑尼沙胺及血浆内源性杂质分离良好无干扰。
创新点：
1.在血样的处理上，选用6%高氯酸来沉淀蛋白，其所需体积少(只需与血样等体积即可)，沉淀蛋白效果明显，无干扰，只需10min的分析时间。
2.试验将线性范围做同一标准曲线即能覆盖绝大多数样本，其线性范围为***~40μg/mL (r=***，n=9)，方法学研究结果表明其具有良好的精密度，准确度和灵敏度，在该条件下，其试验稳定性好，整个操作过程快捷，简便，能够满足唑尼沙胺的人体药动学研究需要。
团队介绍
哈尔滨真君谛生物医药科技有限公司是以生物科技、食品的技术开发、技术转让、技术服务及食品销售为主营业务，公司致力于开发科技型健康食品，致力于健康管理。
公司建有技术研发中心，研发设备齐全，技术力量雄厚，现有员工8人，包括硕士2人，本科6人；其中研发人员8人，占员工总人数100%，包括主管药师1人，工程师1人，理论基础扎实，技术经验丰富，使得研究人员能满足开展创新药物研发的需要，具备完成担任工作所需的知识结构、工作经验和业务能力。通过高素质的队伍，提高了科研工作的工作效率，促进科技成果的转化。
成果资料
产业化落地方案
成果综合评价报告
评价单位：“科创中国”黑龙江产业振兴区域科技服务团 (黑龙江省科学技术协会) 评价时间：2022-12-08
郑志成
黑龙江省科技创新协会
会长
综合评价
该成果所采用的关键技术成熟可靠；主要原辅材料可在当地或就近解决；项目产品潜在市场容量较大，与同类产品相比具有一定的竞争优势，该项目的实施预计会取得较好经济效益和社会效益。
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