人血浆中卡马西平浓度测定方法学技术开发

发布时间: 2022-08-19

来源: 科技服务团

基本信息

合作方式：技术转让

成果类型：发明专利

行业领域：

生物与新医药技术

成果介绍

卡马西平是常用的广谱抗癫痫药物。CBZ作为癫痫复杂部分性发作的首选药物，对癫痫强直阵挛性发作和单纯部分性发作也有疗效。其口服吸收慢而不稳定，具有自身诱导肝药酶等原因，造成血药浓度在不同个体间变化大，但其药物作用、毒性反应与血药浓度直接相关，且相关性强于药物剂量。因此，开展人血浆中卡马西平浓度测定方法学技术开发，建立高效液相色谱-二级管阵列检测器测定法，测定了卡马西平人血浆中的血药浓度，为癫痫患者的合理用药提供参考。通过立项部进行立项调研，确定治疗领域、产品状态，进行市场评估、可行性评估，通过文献资料及相关结论，形成立项报告，确定基本信息、研发策略、周期和成本，在符合GMP要求的车间内开展小试、中试研究，优化工艺处方，得到中试规模量的成品。拟定合适的质量标准和包装材料、储存条件。

成果亮点

核心技术： 1.通过取健康人空白血浆250μL，置于尖底玻璃试管中，加入内标溶液、无水乙醚，涡旋振荡，置离心机内离心；吸取离心后的上层有机相***，置于尖底玻璃试管中于45℃水浴中用氮气吹干，并用流动相100μL溶解残渣，取上清液20μL，按色谱条件进样测定。 2.采用乙腈-醋酸铵溶液作为流动相试验，卡马西平及内标峰的峰型对称、理论塔板数高，在12min内分离卡马西平及内标。排除癫痫患者常用的苯巴比妥、苯妥英钠、地西泮、氯硝西泮等药物,内标选择阿普唑仑，回收率较高，分离较为完全。创新点： 1.卡马西平和阿普唑仑在二极管阵列检测器(DAD)三维立体图显示,在紫外光均有良好吸收，采用245 nm 作为检测波长，保证卡马西平及阿普唑仑在此波长下均有良好吸收。 2.前处理采用液-液提取法，采用乙醚作为提取剂，其有杂质不干扰待测物，氮气吹干易挥发等特点，比直接蛋白沉淀法测定，其优点杂质少，灵敏度高。

团队介绍

哈尔滨真君谛生物医药科技有限公司是以生物科技、食品的技术开发、技术转让、技术服务及食品销售为主营业务，公司致力于开发科技型健康食品，致力于健康管理。公司建有技术研发中心，研发设备齐全，技术力量雄厚，现有员工8人，包括硕士2人，本科6人；其中研发人员8人，占员工总人数100%，包括主管药师1人，工程师1人，理论基础扎实，技术经验丰富，使得研究人员能满足开展创新药物研发的需要，具备完成担任工作所需的知识结构、工作经验和业务能力。通过高素质的队伍，提高了科研工作的工作效率，促进科技成果的转化。

成果资料