测定大鼠血浆中布洛芬的浓度方法学技术开发

发布时间: 2022-08-19

来源: 科技服务团

基本信息

合作方式：技术转让

成果类型：发明专利

行业领域：

生物与新医药技术

成果介绍

布洛芬是临床常用的退热药，其抗炎、解热和镇痛效果确切，胃肠道不良反应较轻，易耐受，被列为低溶解度和高渗透性的生物药剂学分类系统(BCS)Ⅱ类药物。在我国已开展的仿制药质量和疗效一致性评价品种中，布洛芬有5个品种，其中包含2个缓释制剂。实验采用超高效液相色谱-串联质谱(UP-LC-MS/MS)法对大鼠血浆中的布洛芬浓度进行研究，建立了准确、快速、稳定、重复性好的定量方法，为布洛芬的药物质量标准研究提供依据。通过立项部进行立项调研，确定治疗领域、产品状态，进行市场评估、可行性评估，通过文献资料及相关结论，形成立项报告，确定基本信息、研发策略、周期和成本，在符合GMP要求的车间内开展小试、中试研究，优化工艺处方，得到中试规模量的成品。拟定合适的质量标准和包装材料、储存条件。

成果亮点

核心技术： 1.取大鼠血浆100 uL，加入布洛芬标准品溶液，混匀，加双氯芬酸钠标准品溶液，混匀，加入***%甲酸甲醇溶液混匀，取上清液。采用MRM多反应监测模式，选择质荷比作为布洛芬检测离子对色谱图和质谱图，提取无其他相关物质干扰，说明此实验条件下MRM多反应监测模式专属性良好。 2.选用布洛芬二级质谱MRM方法的碰撞能量为1，过高的碰撞能量会使母离子碎片化，无法选择检测离子对，根据优化质谱参数，确保碰撞能量均不宜过高。创新点： 1.布洛芬在大鼠血浆中的测定基质效应明显，选用了双氯芬酸钠作为内标物以抵消基质效应，同时选用空白大鼠血浆作为稀释对照品的介质以进一步减小基质效应。 2.对照品和样品测定溶液5℃放置8 h内稳定，使用本方法进行微量或痕量分析时，应在8h内完成样品前处理及测定，同时配备控温进样器以保证样品稳定。

团队介绍

哈尔滨真君谛生物医药科技有限公司是以生物科技、食品的技术开发、技术转让、技术服务及食品销售为主营业务，公司致力于开发科技型健康食品，致力于健康管理。公司建有技术研发中心，研发设备齐全，技术力量雄厚，现有员工8人，包括硕士2人，本科6人；其中研发人员8人，占员工总人数100%，包括主管药师1人，工程师1人，理论基础扎实，技术经验丰富，使得研究人员能满足开展创新药物研发的需要，具备完成担任工作所需的知识结构、工作经验和业务能力。通过高素质的队伍，提高了科研工作的工作效率，促进科技成果的转化。

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