科创中国
罗匹尼罗贴剂技术开发
发布时间: 2022-08-19
来源: 科技服务团
基本信息
合作方式：
技术转让
成果类型：
发明专利
行业领域：
生物与新医药技术
成果介绍
罗匹尼罗单独使用能明显减轻早期震颤麻痹症状，显著降低运动障碍的发生，能较好控制帕金森病（PD）各种阶段的症状。现有国内外上市的罗匹尼罗制剂均为口服片剂，但口服生物利用度低，罗匹尼罗半衰期短，主要不良反应有恶心、头晕及嗜睡，且易引起低血压的不良反应。虽然罗匹尼罗早期用药对神经元有保护作用，但由于上述问题的存在，患者早期如果长时间口服用药，顺应性差。因此进行罗匹尼罗贴剂技术开发，通过新剂型可方便患者晚期用药、长时间维持血药浓度的替代性药物。
通过立项部进行立项调研，确定治疗领域、产品状态，进行市场评估、可行性评估，通过文献资料及相关结论，形成立项报告，确定基本信息、研发策略、周期和成本，在符合GMP要求的车间内开展小试、中试研究，优化工艺处方，得到中试规模量的成品。拟定合适的质量标准和包装材料、储存条件。
成果亮点
核心技术：
缓释透皮贴剂依次由背衬层、含药储库层、控释膜层和防粘保护层构成，通过将罗匹尼罗与适宜的高分子材料或聚合物混合溶解，制成具有流动性的液体或半固体含药储库层；将适宜的高分子黏性材料或压敏胶涂布于保护层上，加热干燥，覆以定型膜材；将含药储库层定量置于控释膜上，覆以背衬层，将含药储库层用热合的方法封闭于控释膜层与保护层之间，即制成罗匹尼罗的带控释膜的缓释透皮贴剂。
创新点：
1.罗匹尼罗加控释膜的缓释透皮贴剂经过人离体皮肤的体外透皮试验测定，其透皮速率最大可以达到每天***，按照罗匹尼罗口服制剂日用量、生物利用度50%计算，仅需每天1贴贴片即可达到持续最大日给药剂量治疗的目的，不同的用药剂量可以通过调节贴片面积很容易实现。
2.含有罗匹尼罗加控释膜的缓释透皮贴剂，通过添加α-亚麻酸作为结晶抑制剂，使缓释透皮贴剂系统免除结晶现象。
团队介绍
哈尔滨真君谛生物医药科技有限公司是以生物科技、食品的技术开发、技术转让、技术服务及食品销售为主营业务，公司致力于开发科技型健康食品，致力于健康管理。
公司建有技术研发中心，研发设备齐全，技术力量雄厚，现有员工8人，包括硕士2人，本科6人；其中研发人员8人，占员工总人数100%，包括主管药师1人，工程师1人，理论基础扎实，技术经验丰富，使得研究人员能满足开展创新药物研发的需要，具备完成担任工作所需的知识结构、工作经验和业务能力。通过高素质的队伍，提高了科研工作的工作效率，促进科技成果的转化。
成果资料
产业化落地方案
成果综合评价报告
评价单位：“科创中国”黑龙江产业振兴区域科技服务团 (黑龙江省科学技术协会) 评价时间：2022-12-07
郑志成
黑龙江省科技创新协会
会长
综合评价
该成果所采用的关键技术成熟可靠；主要原辅材料可在当地或就近解决；项目产品潜在市场容量较大，与同类产品相比具有一定的竞争优势，该项目的实施预计会取得较好经济效益和社会效益。
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