科创中国
仿制药唑尼沙胺片工艺处方技术开发
发布时间: 2022-08-19
来源: 科技服务团
基本信息
合作方式：
技术转让
成果类型：
发明专利
行业领域：
生物与新医药技术
成果介绍
唑尼沙胺称为1，2-苯并异噁唑-3-甲磺酰胺或3-(氨基磺酰基甲基)-1，2-苯并异噁唑。目前作为抗癫痫药物，以片剂型提供，具有抗痉挛和抗神经毒性作用。
在现有技术中，可通过一种常规的方法，将唑尼沙胺粉末与适当的药物赋形剂混合，然后将混合粉末压片形成片剂，制备得到唑尼沙胺片。因为活性成分由于其理化性质导致非常硬、溶解缓慢且味极苦的片剂，使这些片剂的口感并不能让人满意，因此进行仿制药唑尼沙胺片工艺处方技术开发。
通过立项部进行立项调研，确定治疗领域、产品状态，进行市场评估、可行性评估，通过文献资料及相关结论，形成立项报告，确定基本信息、研发策略、周期和成本，在符合GMP要求的车间内开展小试、中试研究，优化工艺处方，得到中试规模量的成品。拟定合适的质量标准和包装材料、储存条件。
成果亮点
核心技术：
1.将唑尼沙胺过200目筛，其余辅料过100目筛备用；
2.将唑尼沙胺、D-甘露醇、60%处方量的微晶纤维素及玉米淀粉混合均匀，用70%乙醇溶液湿法制粒；
3.将乙基纤维素及聚乙烯醇（部分皂化）溶于乙醇的溶液中，边搅拌边加入微粉硅胶，得到完全分散均匀的包衣溶液；
4.将颗粒倒入包衣机内，喷入包衣液，控制流化床包衣；
5.将包衣颗粒干燥，控制水分<5%，过筛（***）；
6.控制环境相对湿度50%以下，将剩余辅料加入的颗粒中，混合均匀，用直径8mm的冲头，调节压力，压制片即得唑尼沙胺片。
创新点：
1.唑尼沙胺片对于提高该产品的收率、降低产品的市场风险，更好的应用于临床治疗有着很大的帮助；
2.唑尼沙胺片经工业化大生产及稳定性考察，证明产品质量稳定，均一；
3.唑尼沙胺片的制备方法，工艺简单易行，产品在吞咽舒适，无砂砾感、苦味及对黏膜无刺激。
团队介绍
哈尔滨真君谛生物医药科技有限公司是以生物科技、食品的技术开发、技术转让、技术服务及食品销售为主营业务，公司致力于开发科技型健康食品，致力于健康管理。
公司建有技术研发中心，研发设备齐全，技术力量雄厚，现有员工8人，包括硕士2人，本科6人；其中研发人员8人，占员工总人数100%，包括主管药师1人，工程师1人，理论基础扎实，技术经验丰富，使得研究人员能满足开展创新药物研发的需要，具备完成担任工作所需的知识结构、工作经验和业务能力。通过高素质的队伍，提高了科研工作的工作效率，促进科技成果的转化。
成果资料
产业化落地方案
成果综合评价报告
评价单位：“科创中国”黑龙江产业振兴区域科技服务团 (黑龙江省科学技术协会) 评价时间：2022-12-07
郑志成
黑龙江省科技创新协会
会长
综合评价
该成果所采用的关键技术成熟可靠；主要原辅材料可在当地或就近解决；项目产品潜在市场容量较大，与同类产品相比具有一定的竞争优势，该项目的实施预计会取得较好经济效益和社会效益。
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