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生物与新医药技术

国家***类中药新药 功能主治：中医功能主治：舒肝健脾，清热解毒，利湿活血。西医适应病症：慢性乙型病毒性肝炎。 项目立项情况： 解决临床需求。 药物特点：胡丹胶囊系根据中医对慢性乙型肝炎的病机认识，遵循中药配伍理论，选用6味传统中药合理组方而成。经新药临床前系统研究，胡丹胶囊显示了对各种急慢性肝损伤的治疗效果，抗乙型肝炎病毒作用明显且稳定持久，同时可以提高机体免疫力，充分发挥了中药祛邪扶正的独特优势。其主要用于慢性乙型肝炎中以胸肋胀满，疼痛，倦怠乏力，口苦纳差，便溏溲黄，舌质淡红，苔薄黄，脉弦细或弦细涩等为主要表现的肝郁脾虚，湿热血瘀之证。本制剂远期疗效好，无明显不良反应，质量稳定可控。 药学研究：本项目原料丰富；本品作为中药复方制剂，已提取分离获得主药的有效成分。目前项目确定了1个含量测定指标，鉴别1个，都具备所需的对照品与标准品；通过原料与制剂稳定性实验考察，结果表明该项目制剂质量保质期不低于2年；药效肯定，安全性好。 成本研究：常规中药提取工艺，工艺路线简便，设计与制造成本低。

本项目为我公司独家研制，拥有自主知识产权权利。 1．市场规模： 1．1发病率情况：慢性HBV感染（无症状病毒携带状态和慢性反复活动性肝炎）潜在着发展成肝硬化和肝癌的危险。慢性HBV感染者全球现有***亿左右，我国约有***亿。 1．2产品需求预测：理想的慢性乙型肝炎治疗药物应具有良好而稳定的远期疗效。当前，全世界约有600种以上用于病毒性肝炎的药物。但由于药物的毒副作用和肝炎复发难以解决使得至今尚无令人满意的治疗药物。胡丹胶囊组方合理，质量可控，药效优，具有停药无反弹的特点，药理作用明确、药效好、毒副作用低的治疗乙肝药物。上市后如能占领5％的国内市场，其销售量则已相当可观，产生的经济效益不言而喻。 2．市场定位： 中药治疗乙肝的药物绝大多数为复方制剂，胡丹胶囊在众多的同类项目中有其独特的市场定位：由保肝降酶进入市场，通过扩大适应症转向至治疗脂肪肝，以填补目前治疗脂肪肝中药的空白市场。

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