科创中国

一、成果简介

目前临床医学肿瘤治疗中热疗逐步取代或部分取代手术切除或放、化疗，目前的肿瘤热疗中主要以微创热疗为主，本项目针对目前微波肿瘤消融治疗中难以实现无损、适形和消融期间多参数综合疗效评估的瓶颈问题开展研究。本项目的微创微波肿瘤治疗的特殊优势是采用多点辐射、适形微波消融技术，并同时具备“动态测温反馈、热评估系统、手术定位引导系统以及生物仿真模型”等独特的技术来对肿瘤病灶进行精准化的治疗，是其他技术无法取代的，由于目前没有一家公司生产的设备具有术中实时疗效评估功能，也缺少相关的技术支撑，如微波消融影像治疗计划、术中MRI影像引导微波治疗探针精确定位系统、利用功能近红外光谱技术进行术中有效毁损体积和治疗剂量评估，并基于实时毁损体积进行微波强度调节等，加上对使用环境、操作医生的经验等有一定的要求，故目前仅少数产品进入市场应用，且仅限于国内少数几家医院或临床科学研究为多，从科技查新结果显示，目前国内外尚无同类产品面市。

该产品是具有自主知识产权的疗效评估功能的新型治疗系统，该项目处于国际领先水平，有优越的竞争力。同时肿瘤热疗系统目前市场处于起步期，具有快速占有市场的潜力，同时国内万家以上的医院群体，且其它肿瘤治疗治疗技术也没有突破性进展，从国内的医院数量来看，具有很大的市场需求。据测算，国内市场大约1000亿左右的市场容量，如果国外市场按照国内市场的10倍计算，大约1万亿左右的市场容量，所以该产品市场巨大。该产品为国内外创新产品，是医院的常规肿瘤治疗设备的换代及其治疗理念的提升，给医生提供了一个治疗更精确、更安全、更有效的新模式。

二、创新点

本项目针对目前微波肿瘤消融治疗中难以实现无损、适形和消融期间多参数综合疗效评估的瓶颈问题开展研究，主要创新点包括：

1.术前MRI影像微波治疗手术计划研究，本部分研究针对外形不规则肿瘤制定适形治疗计划，解决目前微波治疗无法适形关键问题；

2.术中MRI影像引导微波治疗探针精确定位，利用术中MRI影像基于治疗计划精确引导微波治疗探头到达治疗位置；

3.利用功能近红外光谱技术进行术中有效毁损体积和治疗剂量评估，并基于实时毁损体积进行微波强度调节；

4.多通道微波治疗与近红外检测综合探头研制，实现多通道微波治疗智能功率调节，同时治疗有效体积术中实时评估，从而实现适形调强治疗目的。

整个项目实现多道微波辐射治疗消融系统与检测评估系统一体化，实现对微波消融治疗剂量智能调节、治疗有效体积术中实时评估、以及智能适形消融治疗的目标。

三、主要技术指标

    1.单针多点微波消融针基本参数（表1）

微波治疗点：单点，多点（2—6）

子治疗点输出功率：5～100W

穿刺针其他参数如表1所示。

表1 单针多点微波消融针参数

频率 MHz 治疗点尺寸 针杆尺寸
长度(mm) 直径(mm) 长度(mm) 直径(mm)
2450 （5-25）±*** （***） ±*** （150-350） ±*** （***）±***
915 （12-27）±*** （***） ±*** （150-350） ±*** （***）±***

2.微波消融治疗仪参数（表2）

表2 微波消融治疗仪参数

序 号 项 目 参  数
1 主机频率 2450MHZ±30 MHZ、915MHz±30 MHZ
2 功率源 2450MHz，915MHz
3 辅助功能 冷却系统、测温系统
4 输出功率 2450MHz，治疗时5W—100W连续可调，任意设置， 误差不大于±5%
5 旁开测温系统 实时连续多道旁开测温, 测量精度＜±***℃
6 主机工作模式 连续波、脉冲波两种工作模式，脉冲波和连续波输出互换可调

四、知识产权

1. 一种射频治疗仪探头

    2. 一种射频消融仪的工作参数实时调控方法

    3. 一种射频消融仪温度场分布的获取方法

    4. 一种射频消融仪温度场分布的获取方法

    5. 射频治疗实时监控系统

    6. 功能近红外光谱(fNIRs)立体定向实时手术导航系统

五、应用领域及市场前景

以CT、MRI影像为基础，结合三维可视化技术模拟手术关键步骤，借助电磁定位技术跟踪手术过程中手术器械相对于人体组织器官的位置关系，并在手术过程中结合疗效评估因子实时评估微波热消融手术疗效。主要应用领域为肿瘤微创微波热消融手术。此外，在骨科、耳鼻喉科、口腔科等外科肿瘤微波消融手术也可应用。