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辉瑞公司开发的克立硼罗软膏，于 2016 年 12 月14 日获 FDA 批准上市，用于 2 岁以上患者轻度至中度特应性皮炎的局部治疗。2020 年，辉瑞宣布 FDA 批准，儿童患者的最低年龄限制从 24 个月扩展至 3 个月。2020 年 7 月 29 日，该产品获准进口。特应性皮炎（AD）通常称为湿疹，是一种慢性反复发作的皮肤病，好发于儿童，大多数婴儿期发病。据统计，全球大约有 10% 的成人和 20% 的儿童受到特应性皮炎的影响。克立硼罗的临床数据极具竞争力，获批后成为这类患者群体的一线疗法，成为第一个也是唯一一个适用于年龄低至 3 个月轻中度 AD 儿童患者的无类固醇局部处方药。被誉为一种潜在的“重磅炸弹”药物。2019 年，该产品的销售额为 *** 亿美元。山东省药学科学院于 2020 年 5 月启动本项目原料及制剂的仿制开发。研发团队参考文献资料，自主设计了以 2- 溴 -5- 羟基苯甲醛为起始物料的工艺路线。目前，原料药已完成小试放大工艺研究（2Kg/ 批），样品质量符合要求，待进行中试放大（20-30Kg/ 批）；制剂正在进行处方工艺开发