“重磅炸弹药物”克立硼罗原料及软膏的仿制开发
发布时间: 2021-11-20
来源: 科技服务团
基本信息
辉瑞公司开发的克立硼罗软膏, 于 2016 年 12 月14 日获 FDA 批准上市,用于 2 岁以上患者轻度至中度特应性皮炎的局部治疗。2020 年, 辉瑞宣布 FDA 批准,儿童患者的最低年龄限制从24 个月扩展至 3 个月。2020 年 7 月 29 日,该产品获准进口。
特应性皮炎(AD) 通常称为湿疹,是一种慢性反复发作的皮肤病,好发于儿童,大多数婴儿期发病。据统计,全球大约有 10% 的成人和20% 的儿童受到特应性皮炎的影响。克立硼罗的临床数据极具竞争力,获批后成为这类患者群体的一线疗法,成为第一个也是唯一一个适用于年龄低至 3 个月轻中度 AD儿童患者的无类固醇局部处方药。被誉为一种潜在的“重磅炸弹”药物。2019 年,该产品的销售额为 *** 亿美元。
山东省药学科学院于2020 年 5 月启动本项目原料及制剂的仿制开发。研发团队参考文献资料,自主设计了以2- 溴-5- 羟基苯甲醛为起始物料的工艺路线。目前, 原料药已完成小试放大工艺研究(2Kg/批),样品质量符合要求,待进行中试放大(20-30Kg/ 批);制剂正在进行处方工艺开发。