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企业在信息化过程中，逐渐建设了设计数据管理、制造数据管理等系统，但大多企业针对质量数据的管理仅关注了制造过程中检验数据的评估分析，产品设计和工艺规划过程中的质量数据缺乏管理，实物质量与设计质量缺乏闭环管理，现场质量问题不能及时有效的传递给设计工艺部门，无法及时进行问题分析和产品设计或工艺方案的优化。

经过十余年的发展，联宏科技在总结大量企业实施 PLM 和 MOM 系统(Teamcenter 和 Opcenter 系统)的经验，全面贯彻了 PDCA 闭环控制的设计理念实施了基于 FMEA 的质量闭环方案。 

通过 FMEA 实现设计质量与实物质量的闭环，在产品和流程设计、供应链、车间和服务客户上实现真正的持续改进。具体涉及到的质量业务场景包括:

l 产品设计及设计质量l 工艺设计及工艺质量l 供应商质量
l 制造过程质量

l 缺陷处理与客诉处理过程
基于 FMEA 的质量闭环方案核心是利用 FMEA 实现产品全生命周期过程中质

量数据流的闭环，解决方案包括下述功能:
Ø 产品结构树与 FMEA 数据管理
转变企业常见的 EXCEL 格式编制 FMEA 的习惯，以产品 BOM 或工艺 BOP 结构

树为主线，在结构树的零部件或工序下，增设质量节点，包括质量要求、检验要求、失效模式、失效原因及失效影响等质量信息，确定产品设计、工艺设计与 FMEA的结构化映射关系，统一管理设计数据与质量数据的单一数据源，便于 FMEA 数据更新与重用。

Ø 企业级 FMEA 库建设

使用分类管理思想，归类整理各类质量数据，建立企业级故障案例库和检索策略，帮助企业分析设计或工艺的潜在失效，扩展缺陷收集的手段。根据产品/功能/工艺相似性，建立相应的潜在失效模式、失效原因、预防控制、探测控制、建议措施的分类知识库，实现企业级 FMEA 库的快速迭代更新与经验积累。

Ø 质量业务流程驱动

实现 PLAN 计划、DO 执行、CHECK 评估、ACT 改善全过程的质量闭环需要企业内多个业务流程的贯通，根据体系要求及企业质量规定，采用工作流驱动和系 

统集成的过程管理方案，定义企业质量业务流转规则，驱动各个业务场景间及系统间数据的互联互通，增加流程透明度和版本控制度。

Ø 变更执行与过程追溯

严格控制缺陷或问题处理的流程，使用 FMEA 指导 PR-ECR-ECN 的变更管理机制全过程，监督缺陷处理及改善的过程，针对产品设计、工艺规划、进货检验、过程检验、出库检验、市场售后过程中产生的重大质量问题，在系统内分析挖掘根本原因，由产品失效的根本原因引发设计的持续改善并更新 FMEA，详细记录过程信息，使整个过程可控可追溯。

Ø 质量持续改进

建立以结构化 BOP 为索引主线的工艺编制环境，实现过程流程图、PFMEA、控制计划和作业标准、检验指导书的协同编制和一体化控制，通过相同数据的唯一索引，提高工艺文件的一致性和正确率。配套 EC 流程，评估 PFMEA、控制计划和检验计划的影响分析，保持 PFMEA 和控制计划的动态更新，有效控制 FMEA 文件和实物质量检验指导书的准确性。