科创中国

项目概况：

项目名称：消化道电子振动胶囊与直肠电子振动栓项目

适 应 症：重度慢传输便秘（消化道电子振动胶囊），重度出口梗阻型便秘（直肠电子振动栓）

注册分类：三类医疗器械（消化道电子振动胶囊），二类医疗器械（直肠电子振动栓）

项目需求：股权融资，政府及园区政策支持

市场背景：

便秘是指每周自主排便少于3次的行为，表现为排便次数减少、粪便干硬和（或）排便困难。西方国家中发病率为2%~27%，我国患病率为4%~6%，并随年龄增长而升高。60岁以上人群慢性便秘患病率可高达22%。女性患病率高于男性，男女患病率之比约为1:4。据估计目前全球需要外科手术干预的病患每年约150~450万。

全球范围内现有治疗方法均不理想甚至出现加重病情在内的严重副作用， 故在消化病领域，严重便秘被称为”不死的癌症”。

行业痛点：

重度便秘病患无法自主排便，目前尚无明确有效的治疗手段，只能通过灌肠或手法辅助等措施达到短暂缓解症状。长期大量使用刺激性的泻剂，导致结肠动力下降，肠道的神经结构被破坏后，肠动力逐渐降低；同时，泻药的主要成分会引起色素沉积，最终结肠发黑——结肠黑变病（肠癌的前兆）

由于便秘的发病率随着年龄的增加而增长，而老年人心血管疾病也是高发，往往会因为排便困难，诱发急性心梗或者中风。

产品简介：

公司开发的消化道电子振动胶囊工作时间长达60小时，体内静默期可达12小时，以治疗重度慢传输便秘为主，已完成十例临床预试验初步证明产品安全有效。公司开发的另一款直肠电子振动栓工作时间长达60小时，以治疗重度出口梗阻型便秘为主，目前处于临床前阶段。

项目优势：

1、知识产权层面：

从三个方面进行了技术保护：

I. 产品的专利保护；拥有完全自主知识产权的发明专利和实用新型专利若干。

II. 生产工艺的专利保护；全球范围内首次将超声焊接技术用于消化道胶囊类产品，大幅降低生产成本，降低不良率。

III. 技术指标检测方法的专利保护；对全新的产品技术指标的标准化进行了探索；力争成为该类产品的国家技术标准。

2、独占优势：

公司的两款产品是目前重度便秘病患治疗方面独一无二的品种，具有巨大的市场需求。

3、资源优势：

团队成员拥有丰富的医疗器械研发及注册经验，拥有创新性的胶囊式产品制作工艺，与肛肠外科、消化内科两大领域的权威专家良好合作多年。