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本文件与有关的现行国家标准、行业标准的关系：

与现有适用于超声诊断设备的环境试验标准《GB/T 14710—2009 医用电器环境要求及试验方法》和《YY/T 1420—2016 医用超声设备环境要求及试验方法》比较，本文件是根据超声诊断设备的历史故障分析、可靠性需求分析、环境及应用剖面分析来制定可靠性试验方法，增加了高加速极限试验、环境应力加严试验、化学品耐受性试验、寿命试验等试验项目，考虑了超声诊断设备零部件的可靠性试验方法，具体可参考附录 A。本文件是《GB/T 14710—2009 医用电器环境要求及试验方法》、《YY/T 1420—2016 医用超声设备环境要求及试验方法》的有效补充。

本文件 *** 章节的 MTBF 试验参考了《GB/T 34986—2017 产品加速试验方法》标准，引入加速试验的方法，描述了超声诊断设备加速试验从方案制定到执行的程序及过程，目的是减少 MTBF 试验所需的试验样品数和时间；现有讲述 MTBF 统计试验方案的标准《GB/T 15214-2008 超声诊断设备可靠性试验要求和方法》没有涉及加速试验，因此本文件是对《GB/T 15214—2008 超声诊断设备可靠性试验要求和方法》的重要补充。