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细辛脑具抗炎、止咳、祛痰、平喘等作用，由于其脂溶性强，难溶于水，故现有市 售细辛脑注射液中采用丙二醇、吐温 80 等对其进行增溶，其适应症为成人和儿童细菌 性肺炎、支气管哮喘、慢性阻塞性肺病（COPD）伴咳嗽、咯痰、喘息等病症，疗效确切 肯定。然而，在本品临床应用中，不良反应时有发生，尤其是以过敏性反应为主，严重 者甚至出现过敏性休克，如抢救不及时易导致死亡，在很大程度上限制了其应用。据此，本项目根据细辛脑脂溶性特点，将其溶解分散于大豆油中经磷脂乳化分散制 备成亚微乳注射液，避免使用吐温80、丙二醇等溶剂，解决其水中难溶与严重不良反应 问题。根据《药品注册管理办法》的有关规定，该项目属化药5类新药（特殊改剂）。本 品目前已完成临床前研究，细辛脑亚微乳注射液在溶血性、血管与肌肉刺激性、过敏性 与急性毒性等方面均显著优于现有市售注射液。研制单位已就相关研究成果申报国家技 术发明专利，现已获得专利授权（ZL 2005 ***）。预期细辛脑亚微乳注射液将 成为高风险品种细辛脑注射液的良好替代产品。另一方面，我国肺炎、哮喘、支气管炎、 COPD发病率高，患者数量庞大，对细辛脑亚微乳注射液的市场需求迫切，研发细辛脑亚 微乳注射液必将产生巨大的经济和社会效益。