成果介绍
造血祖细胞注射液是利用干细胞体外制备的各类造血祖细胞及成熟血细胞,包括通用型或稀有血型红系祖细胞、巨核系祖细胞、粒系祖细胞及免疫细胞等,该系列产品为临床输血治疗提供安全充足的新型血液,确保未来国家卫生事业和国防安全的战略需求,具有重大的社会、科学、经济和军事意义。 研发人员在国内率先开展造血干/祖细胞的分离纯化、性能特征、体外扩增及定向诱导分化等研究,建立了模拟体内造血微环境、多种细胞因子“程序性”组合、调控生长因子表达等高效诱导造血干/祖细胞定向分化的关键技术体系,以及生物反应器规模化制备新型血细胞的新策略。系统规范地完成临床前研究,创新性地建立了脐带血干/祖细胞产品的生产工艺、技术与质控标准、临床试验研究方案及评价指标等,其中“脐带血红系祖细胞注射液”与“脐带血巨核系祖细胞注射液”分别获CFDA临床试验批文。“脐带血巨核系祖细胞注射液”已完成治疗肿瘤放化疗后血小板减少的临床试验,证明其具有良好的生物安全性,对血小板的恢复具有明显疗效,优于传统治疗方法,具有重要而广阔的应用价值。 此项造血祖细胞产品国内外均未见报道,不仅有望广泛应用于各类疾病引起的血小板/红细胞减少的治疗,有效缓解临床血小板/红细胞供应紧张以及血小板/红细胞反复输注无效的临床实际问题,而且为造血干细胞移植、血细胞输注和细胞治疗提供了新的理论、技术和产品,同时为干细胞从基础研究到临床应用的转化探索出一条规范之路,对我国治疗性干细胞产品的临床转化具有很好的示范作用。
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