成果介绍
间充质干细胞注射液是利用患者自体骨髓或异体胎儿来源脐带、胎盘组织,体外分离和富集间充质干细胞(MSC),在GMP洁净室经过培养、扩增后使其达到一定数量而制成的均一稳定的细胞悬液,用于急性、陈旧性心肌梗死,扩张型心肌病等引发的缺血性心脏病患者的治疗。该系列产品有望成为现代医学治疗缺血性心脏疾病的一类全新的治疗手段或新型“药物”,具有重大的社会经济效益和科学研究价值。 本研发团队是国内最早获得用于心肌梗死治疗的干细胞产品临床试验批文的干细胞研发团队,早在2005年即已获得CFDA临床试验批文,是国内为数不多的从基础到临床转化体系相对完备的干细胞研发团队之一。已经完成自体骨髓间充质干细胞注射液的Ⅰ/Ⅱ期临床试验。试验结果证实自体MSC注射液经冠状动脉移植治疗心肌梗死具有良好的生物安全性,为进一步的研究打下基础。相比之下, 2011年韩国批准上市的FCBPharmicell公司开发的心脏病治疗药物HearticellgramAMI仅完成了评估安全性的I期临床试验。2014年,梅奥诊所也宣布将启动III期临床试验。但二者均采用我们十年前的研究策略—自体骨髓干细胞,我们此前的研究发现该策略在临床使用中存在一定局限性,因此我们继续研发出了第二代干细胞治疗产品,已获广州市产学研协同创新重大专项资助,将在广州开展临床试验研究。 该研发成果是注射液形式的干细胞产品,将作为一种新兴的治疗技术与产品进行进一步完善、临床试验和推广应用。不仅有望应用于缺血导致的心肌组织坏死的的治疗,有效缓解目前临床面临的“难以恢复梗塞区域的正常功能和微循环,容易复发”的实际问题,而且为间充质干细胞移植、输注和细胞治疗提供了新的理论、技术和产品,同时为干细胞从基础研究到临床应用的转化探索出一条规范之路,对我国治疗性干细胞产品的临床转化具有很好的示范作用。
成果亮点
团队介绍
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