科创中国

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1课题来源与背景银屑病是WHO列入21世纪十大顽疾之一。其特点①发病率逐年增高；②国内外均缺乏有效治疗药物。本技术发明专利新药《蛇床子总香豆素在制备治疗银屑病药物中的应用》：①国家十五重大科技专项（863计划）（2002/2004年）《蛇床子总香豆素及软膏治疗银屑病Ⅱ、Ⅲ期临床研究》②国家科技部国际合作交流项目（2008年）《TCFC and its Ointment合作申报美国FDAIND研究与开发》；③广东省科技攻关计划项目（2003年）《中药蛇床子规范化种植（GAP）及产业化基地建设》；④广州市科技计划重大攻关项目（2005年）《TCFC原料及软膏产业化开发与研究》。2原理及性能指标本技术发明专利新药具促进角化还原、抗炎、抗过敏、抗变态反应、止痒及调节免疫等多种作用，能改善银屑病病理变化和临床症状体征。临床应用安全有效。3创造性与先进性源自中药单味药：成分清楚，质量可控，安全有效；在治疗银屑病的同时具有对人体的整体调整作用。符合目前银屑病治疗药物研究方向。国际PCT审查报告(20040916)：本技术发明的提取物和应用在世界现有技术中未被公开。权利要求符合PCT33（2）、（3）和（4）规定的新颖性、创造性和工业实用性。4 成熟度取得下述重大成果:①世界35个医药发达国家发明专利授权（包括中国、美国）②中国新药证书（2个原料药与制剂）（中药五类原二类）③美国FDAIND：（Ⅱb期）临床试验批件。④2013年获得生产证书，在广州科学城GMP生产基地投产。5 应用情况中国Ⅱ、Ⅲ期临床试验结果表明其治疗银屑病安全有效，疗效能与同类西药一线产品媲美。长时间临床应用治疗轻、中、重度各型（期）银屑病患者，疗效满意。6获奖情况本技术发明专利新药获得：①第十四届中国优秀专利奖（2012）、②广东专利奖金奖（2013）、③广州经济技术开发区科技成果二等奖（2005）。