科创中国

高端产业

广州白云山制药股份有限公司广州白云山制药总厂从上世纪九十年代末开始进行药物缓控释药物制剂技术及产品研究，主要从片芯制备、包衣工艺、处方工艺、中试、药物代谢动力学、质量控制等方面全方位研制，2008年开展口服多组分缓控释药物制剂研制及产业化技术平台建设工作。项目建设期间，开展了口服多组分缓释制剂产业化核心技术研究，实现了100kg级骨架型缓释制剂、100kg级速释＋缓释双重释放制剂、缓控释药物制剂生产控制系统的产业化核心技术，采用这些核心技术研发的化学药***类新药氯雷氨酚伪麻缓释片产业化上市、依那普利非洛地平缓释片完成多批次试生产、完成SFDA补充申请，可望2013年获得生产批件并上市销售。与此同时，核心技术的形成，带动了新立项的美金刚石杉碱甲缓释片、萘普生/埃索美拉唑复方缓释片等复方多组分缓控释药物制剂以及盐酸坦索罗辛缓释片、头孢克洛缓释片、盐酸曲美他嗪缓释片等单方缓控释药物制剂的研发，形成白云山高技术含量缓控释药物制剂的产品群。通过项目的建设，培养了一支以教授级高工、博士为主的核心人才专家队伍和技术骨干，承担了多项缓控释药物制剂的国家、省级新药创制重大专项，实现了仿创结合，形成自主知识产权，申请了多项相关核心技术专利，在国内期刊发表了多篇学术论文，进一步完善了企业缓控释药物制剂研制及产业化实施场地及设施的配套建设。口服多组分缓控释药物制剂研制及产业化技术平台的建设提升了企业创新能力，促进了企业的技术进步。目前，白云山制药总厂已经成为广东省成功实现多组分缓控释药物制剂研发及产业化的佼佼者，达到国际先进水平。