科创中国

高端产业

本项目是由广州市微生物研究所、广州白云山明兴制药公司、中山大学孙逸仙纪念医院合作完成的广州市战略性新兴产业重大专项项目，项目编号：2011Y100034。国际上仅有英国HPA公司用欧文氏菌生产注射用门冬酰胺酶（欧文），且产品价格十分昂贵，目前国内没有企业进口经营该产品。该项目在筛选出高产门冬酰胺酶欧文氏菌菌株的基础上，优化确定不同发酵中试水平发酵工艺、提取工艺、分离纯化条件等，建立了50L、500L规模门冬酰胺酶（欧文）中试生产线，产能达5万支/年；50L发酵效价均值***，500L发酵效价均值*** IU/mL；利用自有专利技术研制的设备低剪切力离心机分离菌体，有效地保护了酶活，酶溶提取率达到***%，精纯得率达到80%以上，获得门冬酰胺酶（欧文）的纯度达到97%以上，该产品经广东省食品药品检验所检测，所检项目均达到项目合同书的技术指标要求，符合《中国药典》2010年版要求；该项目已实现产业化，执行期内门冬酰胺酶（欧文）销售收入***万元。项目对门冬酰胺酶（欧文）与大肠杆菌源性门冬酰胺酶进行了临床小样本比较研究，初步肯定了门冬酰胺酶（欧文）的有效性及安全性；证明静脉给药方式可以使患儿的Lasp在整个化疗阶段维持有效治疗水平。项目完成后解决门冬酰胺酶（欧文）的应用推广，总结出临床应用方案。项目创新性：门冬酰胺酶（欧文）与门冬酰胺酶（埃希）具有相同疗效，且具有互补特性；项目发酵液效价达80IU/mL，产品纯度将达到97%以上，达到国际先进水平；国内首家对门冬酰胺酶（欧文）进行系统临床研究。