科创中国

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我国药物不良反应患者占住院患者10%30%。CYP2D6突变可引起酶活性和数量差异而引起药物疗效个体差异，导致疗效不足或副作用。在中国人群中CYP2D6基因主要有8种变异，根据这些变异位点，设计CYP2D6基因置换和缺失突变的荧光PCR引物和探针，研发一套CYP2D6多位点及拷贝数变异检测试剂盒，为相关药物个体化用药提供遗传学指导。经过优化荧光定量PCR反应体系，包括PCR反应液配方，引物探针浓度配方及反应条件的优化等。构建标准品，并对试剂盒性能（敏感性、特异性、重复性、准确性等）进行评估，表明产品质控指标、灵敏度、准确度和精密度均完成预期指标要求。现产品已进入市场，销售收入与净利润均达到目标。