科创中国

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本项目的目标是利用自主建立的高产量重组蛋白药物生产的核心技术开发具有自主知识产权的国家一类新药重组长效UTI。本项目建立了重组蛋白药物临床批文申报所需的全套临床前研究技术平台，包括从细胞株构建、原液和制剂生产、质量研究、药理药效等动物学试验到临床批文申报。核心技术为自主开发的全球首创技术基于哺乳动物细胞的高产量重组蛋白药物生产技术，包括高产量细胞工程株快速构建技术和高密度哺乳动物细胞放大培养技术。可突破制约我国重组蛋白药物产业化的技术瓶颈，应用该核心技术表达的重组蛋白表达产量已达到5g/L，处于国内最高水平之一，且大大缩短了生物药物研发进程和降低生产成本。现有上市同类产品人尿UTI在临床应用多年，疗效确切，本项目开发的重组长效蛋白是对现有天然来源产品的转型和升级，在纯度和安全性、无来源限制和无自身尿源性病毒污染等方面具有人尿UTI无法比拟的优点，且半衰期显著延长、生产成本低，可大大减少注射次数，减轻患者痛苦和经济负担。该项目研发团队的核心人员具有多年生物、医药和医疗器械技术开发的实践经验，成功开发并上市多个生物新药，掌握了该项目产品的核心技术，并取得了良好的前期工作基础。目前所有的仪器设备等硬件已能满足产品开发的需要，项目技术人员在前期工作中也积累了丰富的经验，通过对技术路线的进一步完善和优化，保证本项目达到预定的技术指标。