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本项目基于外侵之毒启动，内生之毒介导的外感热病致病观点，在先期对凉膈散(载宋《和剂局方》)解毒清热作用，特别是该方抗内毒素作用与作用机制充分研究及临床研究取得良好效果的基础上，依据国家食品药品监督管理局《新药注册管理办法》等法规，开展了以凉膈散方为基础的六类中药新药凉膈解毒胶囊临床前药理及中药抗内毒素药效学评价方法研究，为开发既能清解细菌、病毒等外侵之毒，又能抑制内毒素、炎症介质等内生之毒的解毒清热新制剂奠定实验基础。建立了包括用斑马鱼活体抗内毒素中药快速筛选方法，构建了客观、规范、可供推广的抗内毒素中药药效学评价的关键技术方法。成果的创新性主要体现在：①对中药解毒作用研究思路上的创新：对中医致病之毒，提出了外侵之毒启动，内生之毒介导的致病观点，并针对中药解毒作用研究提出对机体内生之毒的产生及其损害效应的拮抗，即抑制内毒素、细胞因子、炎症介质等过度产生或拮抗其病理损害，是中药解毒的重要环节的研究思路；②新制剂功效应用上的创新：本项目为将宋代名方凉膈散开发为目前市场尚缺乏的既能解外侵之毒，又能解内生之毒新制剂奠定基础；③建立客观、规范的抗内毒素中药药效评价方法，成为中药抗内毒素药效评价可供推广的关键技术。