科创中国

豫药监药生 〔2024〕46号

各省辖市、济源示范区、郑州航空港区市场监管局、农业农村局、林业局、卫生健康委,各有关单位:

　　为贯彻落实 《国务院办公厅关于印发中医药振兴发展重大工程实施方案的通知》(国办发 〔2023〕3号)、《国家药监局 农业农村部 国家林草局 国家中医药局关于发布 <中药材生产质量管理规范>的公告》 (2022年第22号)要求,进一步推进 《河南省人民政府办公厅关于加快中药材产业高质量发展的意见》 《河南省人民政府办公厅关于印发河南省中医药振兴发展实施方案的通知》《河南省培育壮大生物医药产业链行动方案》等政策落实,促进中药材规范化生产,从源头提升中药材质量,加强中药材质量控制,促进中医药传承创新和产业高质量发展,结合我省实际,提出以下实施意见。

　　一、总体要求

　　坚持以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导,深入贯彻党的二十大精神,全面落实习近平总书记关于中医药传承创新发展的指示批示及视察河南重要讲话精神,充分发挥我省中药材资源优势,以 “品种培优、品质提升、品牌打造”为目标,建立部门协同配合的监督、检查、指导工作机制,引导我省中药材生产企业 (包括具有企业性质的种植、养殖专业合作社或联合社)推进实施 《中药材生产质量管理规范》 (以下简称 “中药材GAP”),鼓励中药生产企业将质量管理链条向中药材产地上游延伸并使用符合 GAP的中药材,努力打造 “豫药”品牌,促进中药质量提升,为实现我省中药产业高质量发展和乡村振兴作出新的贡献。

　　二、重点任务

　　(一)优化中药材产业布局。坚持源头化把控、区域化种植、协同化发展,根据资源禀赋条件、生物资源环境、中药材地域适应性等特点,加强规划引领,加快形成我省布局合理、品质优良、产量稳定、质量可控的中药材生产新格局,推进中药材基地化、品质化、集约化发展。立足建设我国重要的优质中药材主产区,以河南省道地药材目录、河南省趁鲜切制加工目录及 “十大豫药”为基础,因地制宜遴选中药材 GAP实施品种。结合中药材产地趁鲜切制工作需要,培育中药材生产、初加工企业,完善全链条质量安全风险管控体系,带动全省中药材产业良性发展。

　　(二)培育种子种苗繁育基地。以推进中药材 GAP实施为抓手,建立健全中药材种子种苗管理制度,推进中药材种质资源保护利用、品种选育、良种繁育、种子种苗生产经营等工作。加大技术攻关和良种推广力度,加快推动品种培优、品质提升、品牌打造和标准化生产,整体提升中药材种质发展质量效益和竞争力。引导中药龙头企业、中药材生产主体自主或与科研单位联合开展中药材优良品种选育,培育一批专业化中药材种子种苗生产经营实体。

　　(三)规范中药材种植养殖。以风险管控、生态保护、资源节约、循环利用为着力点,加强对中药材种植过程中农药、化肥、植物生长调节剂等投入品规范使用管理,严禁使用剧毒、高毒、高残留农药,严禁滥用农药、化肥、植物生长调节剂。严禁使用可能影响中药材质量的数据不明确的种质和转基因品种,开展应用仿生态种植、拟境栽培、测土配方施肥等技术,推广有机肥替代化肥,积极采取轮作倒茬、深耕晒垡、有机培肥等传统措施,集成和示范推广土壤处理、生物防治、物理诱杀、科学用药、统防统治等绿色防控技术,建设规范化标准化种植基地和生态种植基地。减少农田面源污染,切实提高中药材种植绿色化水平,提高中药材产品的安全性。

　　(四)规范中药材采收及产地初加工。积极鼓励企业开展中药材采收及初加工技术规范研究,严格按生长年限、合理采收期和药用部位采收中药材,提高中药材采收和产地初加工质量管理水平。中药材生产企业应当建立完整的中药材生产质量追溯体系,鼓励企业通过技术改造、引进先进设备,提升中药材产地加工水平。示范推广 “龙头企业+合作社+种植基地”的发展模式,发展适合工业化大生产的中药饮片与产地加工炮制一体化生产技术,提高加工产品的质量和附加值。

　　(五)强化技术支撑。加强中药材 GAP相关知识的培训和指导,研究完善中药材种子种苗繁育、高效无公害栽培、中药材深加工等技术与工艺。鼓励有关单位完善中药材生产相关技术标准,建立健全生产技术、产地初加工、质量安全等标准体系。鼓励开展大宗品种中药材的种质资源保护、新品种选育、良种繁育与推广体系建设,鼓励相关企业开展新技术、新品种研发及推广。发挥国家级、省部级重点实验室、科研机构、高等院校等平台作用,开发制定一批中药材种苗良种繁育等技术,持续开展野生、珍稀、濒危及道地药材种子种苗繁育和保护研究,充分发挥科技支撑和引领作用。

　　(六)加强质量安全管理。各有关部门要重视中药材生产全过程精细化管理,树立风险点管控理念,建立种子种苗、生态环境、田间管理、加工包装、市场流通、上市后监管等风险控制和预防措施。督促中药材生产企业建立健全风险控制制度,全面落实标准化操作管理规程,完善相应的组织机构、文件系统以及取样、检验、记录、质量监控和审计等质量控制体系,加强中药材生产信息化追溯体系建设。对中药材产地不在本辖区的,中药生产企业所在地省级药品监管部门应加强与中药材产地省级药品监管部门的沟通。

　　(七)开展中药材 GAP实施示范建设。支持引导中药生产企业科学合理利用荒山、林地资源建设生态种植基地,推进中药材GAP规范种植管理。鼓励中药生产企业在中药材产地自建、共建符合 GAP要求的中药材生产基地,将药品质量管理体系延伸到中药材产地。按照自建共建优先、逐步扩大范围的原则,遴选重点企业重点中药材品种实施中药材 GAP示范建设。使用符合GAP要求的中药材的中药生产企业,可以按照相关规定在药品标签上进行标识。细化中药材规范化种植、养殖、采收及产地加工等环节的具体监管措施,明确细化监管、检查的相关标准、要求,完善延伸检查等监督措施。

　　三、保障措施

　　(一)加强组织协调。建立和完善中药材GAP协调机制,畅通各相关单位沟通交流渠道,加强对中药材 GAP示范建设工作的引领和推动,及时研究解决推进过程中遇到的重大 问题;建设和完善中药材 GAP检查员队伍,做好技术辅导帮扶,提升相关企业中药材 GAP的实施质量,助力中医药产业高质量发展。

　　(二)加强协同推进。各有关部门依职责对中药材 GAP的实施和推进进行检查评估和技术指导,统筹用好各项扶持政策,及时研究解决落实过程中的新情况、新问题。农业农村部门牵头做好中药材种子种苗及种源提供、田间管理、农药和肥料使用、病虫害防治等指导。林业部门牵头做好中药材生态种植、野生抚育、仿野生栽培,以及属于濒危管理范畴的中药材种植、养殖等指导。中医药管理部门协同做好中药材种子种苗、规范种植、采收加工以及生态种植等指导。药品监督管理部门对相应的中药材生产企业开展延伸检查,做好药用要求、产地加工、质量检验等指导。

　　(三)加强宣传引导。各有关部门要加大对中药材 GAP的指导、宣传和培训,广泛发动并正确引导中药材 GAP生产企业学习并参与实施,严格落实中药材质量安全企业主体责任。加强对中药材生产企业相关技术和管理人员的培训,提高中药材生产管理规范化意识和技术水平,确保工作取得实效。充分发挥行业协会、第三方检测机构和社会公众的监督作用,促进行业自律,形成中药材质量安全社会共治新格局。

　　河南省药品监督管理局          河南省农业农村厅

　　河 南 省 林 业 局            河南省卫生健康委员会

　　2024年7月2日