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一、起草背景

《药品网络销售监督管理办法》自2022年12月1日起正式施行以来，山东省药监局率先实现第三方平台备案和网络销售企业报告的全程网办，强化监督检查、监测和违法线索的查处等工作，取得显著成效。同时，在实践中也遇到了一些新问题，如第三方平台应该建立哪些质量管理制度，备案后的变更和取消需要哪些程序；处方药信息的展示、“先方后药”的要求如何具体落实；网络监测发现的违法违规线索应当如何处置等。需要结合我省实际，制定《山东省药品网络销售监督管理实施办法》（以下简称《实施办法》），对有关规定进行细化，以更好地规范全省药品网络销售监管工作。

二、起草过程

2023年以来，通过现场调研、召开座谈会、发放调查问卷等方式，充分听取基层监管部门、医药行业协会、行政相对人的意见，4月初完成《山东省药品网络销售监督管理实施办法（草稿）》，并赴浙江、广东等省借鉴先进经验，7月中旬组织改稿会形成征求意见稿。7月下旬征求各市局、分局、相关直属单位意见后进行完善，8月18日在省局官网公开征求意见。8月25日征求省委网信办、省公安厅、省卫健委、省市场监管局、省医保局、省通信管理局、省邮政管理局等7部门意见。共收到建议19条，采纳14条，部分采纳2条，不采纳3条，不采纳理由主要是缺乏上位法依据或操作性不强等原因。9月27日，邀请清华大学、中国药科大学、山东大学、南方医药经济研究所的专家和部分市县局、分局、审评查验中心以及第三方平台、药品网络销售企业、行业协会等代表，召开评估会进行规范性文件出台前的评估。经评估，《实施办法》的制定出台是必要、可行且合理的，符合相关规定。经合法性审核、局党组会议审议通过后印发。

三、主要内容

《实施办法》分五章共三十八条，主要内容如下：

（一）厘清各级药品监管部门职责。一是省局负责全省药品网络销售的监督管理工作，对第三方平台以及上市许可持有人、批发企业药品网络销售进行监督管理。二是分局、执法监察局、审评查验中心依职责和有关事权划分规定，分别负责药品网络销售监管相关工作。三是设区的市、县级药品监管部门负责本辖区内药品网络销售的监督管理工作，对网络零售药品进行监督管理，依法查处有关违法违规行为。

（二）明确第三方平台应当建立的质量管理制度。在《药品网络销售监督管理办法》第十七条原则性规定的基础上，细化为药学技术服务、入网经营资质审核、合规性检查监控、药品合法性及质量安全保障能力审核、药品追溯管理等12项制度。

（三）明确备案和变更、取消流程。进一步细化《国家药监局关于规范药品网络销售备案和报告工作的公告》关于第三方平台备案的内容，明确通过省政务服务平台（省药监局公布的渠道）进行备案。备案信息发生变化的，应当10个工作日内办理变更。

（四）细化处方药信息展示相关要求。一是要求处方药与非处方药区分展示，并在相关页面上显著标示处方药，展示页面突出显示“处方药须凭处方在药师指导下购买和使用”等风险警示信息。二是药品网络零售企业在自建网站首页面、第三方平台的店铺主页面或通过处方审核前，不得直接展示处方药包装、标签、说明书等信息。

（五）明确“线上线下一致”的要求。一是明确药品网络销售企业的经营方式、经营范围、实际生产经营地址等应当与生产经营许可证内容一致。二是从事网络零售活动的，应当具备对应的线下实体门店，无实体门店不得通过网络销售药品。三是明确连锁门店从事药品网络销售的，应当以具体门店为主体报告。连锁总部不得直接向个人销售药品。四是不得销售法律法规规章和国家局禁止在网络上销售的药品。不得以盲盒形式网络销售药品。

（六）落实处方真实性审查的要求。一是网络销售处方药的，应当与电子处方提供单位签订协议，明确双方权利和责任，定期核实协议履行情况。二是向个人销售处方药的，登记药品使用者姓名和购买者姓名、收货地址、联系方式。

（七）规范监测线索处置流程。通过国家药品网络销售监测平台交办的线索，应当在40个工作日内完成核查处置。因情形复杂确需延长的，应当期限届满前反馈处置进度，并申请延期。

（八）明确《实施办法》有效期。本《实施办法》自2023年12月1日起施行，有效期至2028年11月30日。