科创中国

    参会专家共同探讨“治疗性细胞”临床准入评估要点及具有可操作性的标准化检测体系，并形成相关的基本专家共识。

    据了解，来自科研、临床、药学、企业的专家们围绕细胞治疗产品质量控制要点，在细胞特性和纯度、生物学安全性、微生物学安全性以及生物学效力等方面达成基本共识。

    该共识将于近期通过中国细胞生物学会细胞治疗研究与应用分会发布。

    治疗性的细胞制剂评估要点缺乏基本共识性评价标准据中国细胞生物学学会细胞治疗研究与应用分会秘书长赵简介绍，细胞治疗包括干细胞治疗、免疫细胞治疗及其他体细胞治疗为众多难治复杂疾病提供了的新型疗法。

    作为一种有生命的活的药物，细胞制剂的研发、临床研究以及产业化对药物研发、生产以及监管的路径和模式提出了全新的挑战。

    对于治疗性细胞制剂质量控制及临床准入的评估要点及可操作性标准方案，亟需形成领域内广泛的共识，从而有力推动领域的健康良性发展。

    国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）发布了《免疫细胞治疗产品临床试验技术指导原则（试行）》、《人源性干细胞产品药学研究与评价技术指导原则（征求意见稿）》等指导文件，用以指导和规范相关产品研发。

    研讨会上，专家们根据国家相关部门颁布的几个治疗性细胞产品现有的指导原则，共同探讨了治疗性细胞临床准入评估要点及具有可操作性的标准化检测体系，初步形成了相关的基本专家共识。

    中国科学院院士裴钢指出，细胞标准化检测对于细胞治疗非常重要，且任重道远，需要政产学研医协同推进。

    细胞制剂质量研究与控制应以细胞研究成果为基础，在此之上实现科学的细胞制剂质量评估方案和标准。

    此外还要与监管机构密切交流，要注重国际接轨，掌握主动权，同时要非常重视相关的伦理问题。

    加快细胞治疗技术转化应用近年来，随着国家和省、市相关政策的出台，细胞产业呈现出加快发展的态势。

    广州健康院副院长、细胞标准化检测实验室主任潘光锦指出，细胞制剂的质量标准化评估及检测是细胞治疗技术发展的关键，也是目前及制约细胞产业发展的瓶颈。

    据他介绍，目前全国具有国际一流水平的细胞评估第三方检测机构十分缺乏，再加上由于细胞属于活的样品，物流运输等问题会产生的影响，严重阻碍了企业创新研发的进展。

    据介绍，SCTL检测能力范围包括：细胞属性及功能分析，细胞表面标记物检测，染色体，细胞活率，细胞内外源致病因子（包括人类免疫缺陷病毒1型、乙型肝炎病毒、丙型肝炎病毒、巨细胞病毒和EB病毒的检测），细菌、真菌无菌检测，支原体检测，细菌内毒素检测和成瘤性检测等。

    业内人士指出，广州健康院细胞标准化检测实验室具备国家认可的检测能力，可满足华南地区的备案机构送检需求，有望加快细胞治疗产品从实验室成果走向临床应用的步伐。