医药用聚烯烃树脂研制与安全评价及产业化技术应用

技术团队针对聚烯烃药包材中可迁移物控制和生物安全评价等科学问题，开发出窄分布、低迁移聚丙烯生产技术，解决了树脂用于医药包材时可迁移物高的难题，实现了聚烯烃在医药领域的应用;建立了成套医药用聚烯烃安全性评价方法标准体系,解决了原料应用评价和市场准入难题，形成了10 万吨/年超洁净化聚烯烃生产技术及质量管理体系，实现了RP260和LD26D的规模化生产,满足国内80%药企需求,并实现出口。 本技术在聚合物链增长/链转移平衡调控、洁净化控制和安全性评价技术等方面取得突破，成功实现了高风险医药用聚烯烃包材的研发及应用,打破了国外垄断,有效保障国民用药安全。医药用聚烯烃树脂RP260和LD26D累计产销超过15万吨,产品性能达到欧美高端产品水平,可应用于生产输液瓶、直立式输液袋等高风险医药用聚烯烃包材,填补了国内空白。开发出的安全性评价方法体系成为进入中国市场的安全性评价标准,其中本项目研发的RP260、LD26D作为首批合格产品在18家药企6类118个药品中实现规模化应用。在国际石化领域开创性建立了医药用高风险聚烯烃包材质量管理体系,建成了两条具有国际领先水平的10万吨/年高风险医药用聚烯烃包材生产线，形成了集催化剂研究-中试-工业生产于一体的产业化基地。