行业领域

生物与新医药技术

需求背景

据世界卫生组织数据显示，全球有20%～30%的普通人被过敏症状困扰，随着现代社会的发展表现出逐年增长的态势。中国过敏性疾病的总体患病率大约在10%～20%之间，其中过敏性鼻炎患病率最高。在过去6年间，我国主要大中城市过敏性鼻炎的平均患病率从***%升高到***%，患病人数高达3亿。荨麻疹作为全球性的常见皮肤疾病，据流行病学研究显示，起码有20-25%的人至少得过一次荨麻疹，一般人群患病率为1%~30%，中国人群患病率高达23%。样本医院数据显示，2019年国内全身性抗组胺药物市场规模达***亿元，其中地氯雷他定以***亿元的销售额占整体全身性抗组胺药物市场的41%，是国内全身性抗组胺药市场第一大品种。

需解决的主要技术难题

通过系统、科学的制剂研究（原研制剂信息查询及剖析试验、处方工艺摸索、中试放大及工艺验证、稳定性试验、一致性评价制剂研究资料的编写和整理等）和质量研究（质量研究项目的选择及方法初步确定、质量标准验证、一致性评价质量研究资料的编写和整理等），确保地氯雷他定口服溶液与原研药（参比制剂）Aerius®/Azomyr®/Neoclarityn®（持证商：Merck Sharp & Dohme ***.）质量与疗效的一致，降低患者医疗费用，减轻经济负担。

期望实现的主要技术目标

1. 质量研究项目的选择及方法初步确定：根据制剂的特点和要求，选择适当的质量研究项目，并初步确定研究方法。

2. 质量标准验证：对地氯雷他定口服溶液进行质量标准的验证，确保其符合相关的药典标准和规定。

3. 一致性评价质量研究资料的编写和整理：对质量研究过程中的数据和结果进行编写和整理，形成一致性评价质量研究资料，以便后续的质量评价和监控。

处理进度